Intratekaalisen fentanyylin ja bupivakaiinin esisekoitettu, peräkkäinen ja manuaalisesti sekoitettu antaminen keisarileikkauksessa
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Intratekaalisen fentanyylin ja bupivakaiinin esisekoitetun, peräkkäisen ja manuaalisesti sekoitetun antamisen vertailu keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erottaa esisekoitetun, peräkkäisen ja manuaalisesti sekoitetun antamisen intratekaalisen fentanyylin ja bupivakaiinin välillä keisarileikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on hengenpelastusmenettely, kun on sekä äidin että sikiön ongelmia. CS: n määrä kasvaa dramaattisesti ajoittain. Alueelliset anestesiatekniikat ovat erittäin edullisia CS: lle verrattuna yleiseen anestesiaan.
Intratekaalisten opioidien ja paikallispuudutusten (LAS) samanaikaisesti on havaittu tuottavan voimakkaan sisäisen sisäisen ja postoperatiivisen kipulääke-synergismin ilman tehokkaan sympaattisen aktiivisuuden lisäämistä, mikä johtaa vähemmän hemodynaamisiin vaikutuksiin, jopa sub-terapeuttisissa LAS-annoksissa.
Fentanyyliä on pidetty valittuna intratekaalisena LAS -adjuvantina sen voimakkuuden, nopean alkamisen ja lyhyen vaikutuksen keston ja hengityksen masennuksen alhaisemman esiintyvyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 40 vuotta.
- Korkeus välillä 150–175 cm.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2.
- Amerikkalainen anestesiologian yhdistys (ASA) fyysinen asema II.
- Suunniteltu keisarileikkaukselle selkärangan anestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkooperaation hypotensio ja bradykardia.
- Preeklampsia.
- Useita raskautta ja makrosomiaa.
- Täydellinen tai osittainen epäonnistunut selkäranka.
- Potilaat, joilla on iho -infektioita injektiokohdassa.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia.
- Potilailla, joilla on muita alueellisia hermolohkoja kuin selkärangan anestesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esisekoitettu ryhmä
Potilaat saavat esisekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
|
Potilaat saavat esisekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
Potilaat saavat intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia erillisissä ruiskuissa.
Potilaat saavat manuaalisesti sekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
|
|
Kokeellinen: Peräkkäisryhmä
Potilaat saavat intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia erillisissä ruiskuissa.
|
Potilaat saavat esisekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
Potilaat saavat intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia erillisissä ruiskuissa.
Potilaat saavat manuaalisesti sekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
|
|
Active Comparator: Manuaalinen sekoitettu ryhmä
Potilaat saavat manuaalisesti sekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
|
Potilaat saavat esisekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
Potilaat saavat intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia erillisissä ruiskuissa.
Potilaat saavat manuaalisesti sekoitettua intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia samassa ruiskuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön (aika leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen petidiiniä).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikerrostenginen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden kokonaismäärä potilas annetaan 24 tunnin kuluessa selkärangan anestesian jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuaste arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
NRS (0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua").
NRS arvioidaan 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 ja 24h postoperatiivisesti.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Moottorilohkon alkaminen (määritelty ajankohtana selkärangan anestesian antamisesta, kunnes saavutettiin modifioitu bromage -pistemäärä).
Muokattu bromage -asteikko [0: Ei moottorilohkoa, 1: ei kykene nostamaan pidennettyjä jalkaa (pystyy taipumaan polveen), 2: ei voi taivuttaa polvea (pystyy vain liikuttamaan jalkaa), 3: ei kykene taivuttamaan nilkkaa (jalkaa tai polvea ei voi liikuttaa)]
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Moottorilohkon kesto (määritelty ajankohtina moottorin salpaajan alkamisesta täydelliseen palautumiseen, joka on merkitty bromage -pistemäärällä 0) tallennetaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Aistinvaraisen lohkon alkaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aistilohkon alkaminen (selkärangan injektion lopusta kului aika PinPrick -sensaation puuttumiseen T10 -dermatomissa).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aistinvaraisen lohkon kesto (aika T10 -aistitason saavuttamiseen enimmäislohkon korkeuden lisäksi) merkitään ja tallennetaan.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys, kuten bradykardia, hypotensio, pahoinvointi, kuturi, värisevä, hengityslama tai muut komplikaatiot kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Bupivakaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1048/1/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .