Administración premezclada, secuencial y mixta manualmente de fentanilo intratecal y bupivacaína en cesárea
24 de julio de 2025 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Comparación entre la administración premezclada, secuencial y mixta manualmente de fentanilo intratecal y bupivacaína en la sección de cesárea: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo distinguir entre la administración premezclada, secuencial y mixta manualmente de fentanilo intratecal y bupivacaína en cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sección de cesárea (CS) es un procedimiento que salva vidas cuando hay problemas maternos y fetales. La tasa de CS aumenta dramáticamente de vez en cuando. Las técnicas de anestesia regional son altamente preferidas para CS en comparación con la anestesia general.
Se ha encontrado que la administración conjunta de opioides intratecales y anestésicos locales (LAS) produce un potente sinérgismo analgésico postoperatorio sin depresión de actividad simpática eferente, por lo tanto, da como resultado efectos hemodinámicos menos adversos, incluso con dosis subtheropéuticas de LAS.
El fentanilo se ha considerado el adyuvante de elección intratecal de LAS debido a su potencia, inicio rápido y corta duración de la acción, y una menor incidencia de depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Altura entre 150 y 175 cm.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 30 kg/m2.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico II.
- Programado para la cesárea bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Hipotensión de preoperación y bradicardia.
- Preeclampsia.
- Múltiples embarazo y macrosomia.
- Espinal fallida completa o parcial.
- Pacientes con infecciones cutáneas en el sitio de inyección.
- Pacientes con trastornos de coagulación.
- Pacientes con deformidades espinales.
- Pacientes que tienen un bloqueo nervioso regional que no sea anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo premezclado
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal premezclado y bupivacaína en la misma jeringa.
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Los pacientes recibirán fentanilo intratecal premezclado y bupivacaína en la misma jeringa.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína en jeringas separadas.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína mixtos manualmente mixtos en la misma jeringa.
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Experimental: Grupo secuencial
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína en jeringas separadas.
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Los pacientes recibirán fentanilo intratecal premezclado y bupivacaína en la misma jeringa.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína en jeringas separadas.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína mixtos manualmente mixtos en la misma jeringa.
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Comparador activo: Grupo mixto manual
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína intratecales mixtos manualmente en la misma jeringa.
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Los pacientes recibirán fentanilo intratecal premezclado y bupivacaína en la misma jeringa.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína en jeringas separadas.
Los pacientes recibirán fentanilo intratecal y bupivacaína mixtos manualmente mixtos en la misma jeringa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo a la primera solicitud de la analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de petidina administrada).
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo analgésico total
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La cantidad total de analgésico el paciente se administrará dentro de las 24 h posteriores a la anestesia espinal
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24 horas después de la operación
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El grado de dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
NRS se evaluará a las 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 h después de la operación.
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24 horas después de la operación
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Inicio del bloque de motor
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Inicio del bloqueo del motor (definido como el tiempo desde dar anestesia espinal hasta alcanzar una puntuación de bromaje modificada de 3).
La escala de bromaje modificada [0: Sin bloque motor, 1: No se puede levantar una pierna extendida (capaz de flexionar la rodilla), 2: incapaz de flexionar la rodilla (capaz de mover el pie solamente), 3: No se puede flexionar el tobillo (incapaz de mover el pie o la rodilla)]
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Intraoperatoriamente
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Duración del bloque de motor
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La duración del bloqueo del motor (definido como el tiempo desde el inicio del bloqueo del motor hasta la recuperación completa, indicada por una puntuación de bromaje de 0) se registrará
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Intraoperatoriamente
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Inicio del bloque sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Inicio del bloqueo sensorial (tiempo transcurrido desde el final de la inyección espinal hasta la ausencia de sensación de pinchazos en el dermatomo T10).
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Intraoperatoriamente
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Duración del bloque sensorial
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se observará y registrará la duración del bloqueo sensorial (hasta lograr el nivel sensorial T10 además de la altura máxima del bloque).
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La incidencia de complicaciones como bradicardia, hipotensión, náuseas, prurito, temblor, depresión respiratoria o cualquier otra complicación se registrará.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Bupivacaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1048/1/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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