Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premisja, sekwencyjna i ręcznie mieszane podawanie dooponowego fentanylu i bupiwakainy w sekcji cesarskiej

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Porównanie preparowanych, sekwencyjnych i ręcznie wymieszanych podawania dooponowego fentanylu i bupiwakainy w cesarskim sekcji: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to ma na celu rozróżnienie między premiksowanymi, sekwencyjnymi i ręcznie mieszanym podawaniem do doeksualnego fentanylu i bupiwakainy w sekcji cesarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sekcja cesarska (CS) jest procedurą ratowania życia, gdy występują zarówno problemy matczyne, jak i płodowe. Szybkość CS znacznie wzrasta od czasu do czasu. Techniki znieczulenia regionalnego są wysoce preferowane dla CS w porównaniu z znieczuleniem ogólnym.

Stwierdzono, że jednoczesne podawanie opioidów dooponowych i znieczulenia miejscowych (LAS) wytwarza silny i pooperacyjny synergizm przeciwbólowy bez dalszego depresji aktywności współczulnej, zatem powoduje mniej negatywne skutki hemodynamiczne, nawet przy podterapeutycznych dawkach lasów.

Fentanyl został uznany za dooponowy adiuwant LAS z wyboru ze względu na jego siłę, szybki początek i krótki czas działania oraz niższą częstość występowania depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Wysokość od 150 do 175 cm.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny II.
  • Zaplanowane na cesarskie odcinek w znieczuleniu kręgosłupa.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedociśnienie przedoperacyjne i Bradykardia.
  • Stan przedekultrowany.
  • Wiele ciąż i makrosomia.
  • Kompletne lub częściowe nieudane kręgosłup.
  • Pacjenci z infekcjami skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Pacjenci z deformacjami kręgosłupa.
  • Pacjenci posiadający regionalny blok nerwowy inny niż znieczulenie kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zmieszana
Pacjenci otrzymają zmieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają zmieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają dooponowe fentanyl i bupiwakainę w oddzielnych strzykawkach.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają ręcznie mieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Eksperymentalny: Grupa sekwencyjna
Pacjenci otrzymają dooponowe fentanyl i bupiwakainę w oddzielnych strzykawkach.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają zmieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają dooponowe fentanyl i bupiwakainę w oddzielnych strzykawkach.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają ręcznie mieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Aktywny komparator: Ręczna grupa mieszana
Pacjenci otrzymają ręcznie mieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają zmieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają dooponowe fentanyl i bupiwakainę w oddzielnych strzykawkach.
Lek: Fentanyl i bupiwakaina
Pacjenci otrzymają ręcznie mieszane dooponowe fentanyl i bupiwakainę w tej samej strzykawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na 1. ratownictwo analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratowanie przeciwbólowe (czas od końca operacji do pierwszej dawki podawanej petydyny).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość przeciwbólowego pacjenta zostanie podana w ciągu 24 godzin po znieczuleniu kręgosłupa
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). NRS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). NRS zostanie oceniony na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24h po operacji.
24 godziny po operacji
Początek bloku silnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Początek bloku silnika (zdefiniowany jako czas od znieczulenia kręgosłupa do momentu osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku bromatu 3). Zmodyfikowana skala bromażu [0: Brak bloku silnika, 1: Nie jest w stanie podnieść przedłużonej nogi (zdolne do zgięcia kolana), 2: Nie można zgiąć kolana (w stanie przesunąć tylko stopę), 3: Nie można zgiąć kostki (Nie można przesunąć stopy lub kolana)]
Śródoperacyjnie
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania bloku silnika (zdefiniowany jako czas od początku blokady silnika do całkowitego odzyskania, wskazany przez wynik bromagu 0) zostanie zarejestrowany
Śródoperacyjnie
Początek bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Początek bloku czuciowego (czas upłynął od końca wstrzyknięcia kręgosłupa do braku odczucia pinprick w dermatomie T10).
Śródoperacyjnie
Czas trwania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania bloku sensorycznego (czas do osiągnięcia poziomu sensorycznego T10 oprócz maksymalnej wysokości bloku) zostanie odnotowany i zarejestrowany.
Śródoperacyjnie
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zachęcona zostanie częstość występowania powikłań, takich jak bradykardia, niedociśnienie, nudności, pruritus, dreszcz, depresja oddechowa lub inne powikłania.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR1048/1/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj