Somministrazione premiscelata, sequenziale e miscelata manualmente di fentanil intratecale e bupivacaina nella sezione cesareo
24 luglio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Confronto tra somministrazione premiscelata, sequenziale e miscelata manualmente di fentanil intratecale e bupivacaina nella sezione cesarea: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a distinguere tra somministrazione premiscelata, sequenziale e miscelata manualmente di fentanil intratecale e bupivacaina nella sezione cesarea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo (CS) è una procedura di salvataggio quando vi sono problemi sia materni che fetali. Il tasso di CS aumenta di tanto in tanto. Le tecniche di anestesia regionale sono altamente preferite per CS rispetto all'anestesia generale.
È stato scoperto che la somministrazione di co-somministrazione di oppioidi intratecali e anestetici locali (LAS) produce un potente sinergismo analgesico intra e postoperatorio senza ulteriore depressione dell'attività simpatica efferente, quindi si traduce in effetti emodinamici meno avversi, anche con dosi subter-terapeutiche di LA.
Il fentanil è stato considerato il adiuvante LAS intratecale di scelta a causa della sua potenza, dell'inizio rapido e della breve durata dell'azione e della minore incidenza della depressione respiratoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni.
- Altezza tra 150 e175 cm.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Stato fisico II.
- Programmata per il taglio cesareo in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Ipotensione pre-operazione e bradicardia.
- Preeclampsia.
- Gravidanza multipla e macrosomia.
- Spinale fallito completo o parziale.
- Pazienti con infezioni cutanee nel sito di iniezione.
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Pazienti con deformità spinali.
- Pazienti con blocco nervoso regionale diverso dall'anestesia spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo premiscelato
I pazienti riceveranno il fentanil e la bupivacaina intratecali premiscelati nella stessa siringa.
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I pazienti riceveranno il fentanil e la bupivacaina intratecali premiscelati nella stessa siringa.
I pazienti riceveranno fentanil e bupivacaina intratecali in siringhe separate.
I pazienti riceveranno fentanil intratecali misti manualmente e bupivacaina nella stessa siringa.
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Sperimentale: Gruppo sequenziale
I pazienti riceveranno fentanil e bupivacaina intratecali in siringhe separate.
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I pazienti riceveranno il fentanil e la bupivacaina intratecali premiscelati nella stessa siringa.
I pazienti riceveranno fentanil e bupivacaina intratecali in siringhe separate.
I pazienti riceveranno fentanil intratecali misti manualmente e bupivacaina nella stessa siringa.
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Comparatore attivo: Gruppo misto manuale
I pazienti riceveranno fentanil intratecali misti manualmente e bupivacaina nella stessa siringa.
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I pazienti riceveranno il fentanil e la bupivacaina intratecali premiscelati nella stessa siringa.
I pazienti riceveranno fentanil e bupivacaina intratecali in siringhe separate.
I pazienti riceveranno fentanil intratecali misti manualmente e bupivacaina nella stessa siringa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la 1a analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di petidina somministrata).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesico il paziente verrà somministrata entro 24 ore dopo l'anestesia spinale
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24 ore dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
NRS sarà valutato a 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24H dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Insorgenza del blocco motore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'inizio del blocco motore (definito come il tempo dal dare anestesia spinale fino a raggiungere un punteggio di bromage modificato di 3).
La scala di bromage modificata [0: nessun blocco motore, 1: incapace di sollevare una gamba estesa (in grado di flettere il ginocchio), 2: incapace di flettere il ginocchio (in grado di muovere solo il piede), 3: incapace di flettere la caviglia (Impossibile muovere il piede o il ginocchio)]
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Intraoperatorio
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Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La durata del blocco motore (definita come il tempo dall'inizio del blocco del motore fino al ripristino completo, indicato da un punteggio di bromage di 0) verrà registrato
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Intraoperatorio
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Insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Insorgenza del blocco sensoriale (tempo trascorso dall'estremità dell'iniezione spinale in assenza di sensazione di punta al dermatoma T10).
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Intraoperatorio
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Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La durata del blocco sensoriale (tempo fino al raggiungimento del livello sensoriale T10 oltre all'altezza massima del blocco) verrà annotata e registrata.
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Intraoperatorio
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze come bradicardia, ipotensione, nausea, prurito, brividi, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione verrà registrata.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR1048/1/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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