Vorgemischte, sequentielle und manuell gemischte Verabreichung von intrathekalem Fentanyl und Bupivacain im Kaiserschnitt
24. Juli 2025 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Vergleich zwischen vorgemischtem, sequentiellem und manuell gemischter Verabreichung von intrathekalem Fentanyl und Bupivacain im Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zwischen vorgemischten, sequentiellen und manuell gemischten Verabreichung von intrathekalem Fentanyl und Bupivacain im Kaiserschnitt zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CSA -Abschnitt) ist ein lebensrettendes Verfahren, wenn sowohl mütterliche als auch fetale Probleme auftreten. Die CS -Rate steigt von Zeit zu Zeit dramatisch an. Regionale Anästhesietechniken sind für CS im Vergleich zur Vollnarkose sehr bevorzugt.
Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von intrathekalen Opioiden und Lokalanästhetika (LAS) einen starken intra und postoperativen analgetischen Synergismus ohne weitere Depression einer efferenten sympathischen Aktivität erzeugt, wodurch zu weniger unerwünschten hämodynamischen Effekten selbst bei subtherapeutischen Dosen von LAs führt.
Fentanyl wurde aufgrund seiner Wirksamkeit, des schnellen Einsetzens und der kurzen Wirkungsdauer und einer geringeren Inzidenz von Atemdepression als intrathekaler Las -Adjuvans der Wahl angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Höhe zwischen 150 bis 175 cm.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Physischer Status II.
- Geplant für den Kaiserschnitt unter Wirbelsäulenanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie vor der Operation und Bradykardie.
- Präeklampsie.
- Mehrfachschwangerschaft und Makrosomie.
- Vollständige oder teilweise fehlgeschlagene Wirbelsäule.
- Patienten mit Hautinfektionen am Ort der Injektion.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten.
- Patienten mit anderem regionalen Nervenblock als Wirbelsäulenanästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgemischte Gruppe
Die Patienten erhalten in derselben Spritze vorgemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Die Patienten erhalten in derselben Spritze vorgemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in getrennten Spritzen intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in derselben Spritze manuell gemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Experimental: Sequentielle Gruppe
Die Patienten erhalten in getrennten Spritzen intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Die Patienten erhalten in derselben Spritze vorgemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in getrennten Spritzen intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in derselben Spritze manuell gemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Aktiver Komparator: Handbuch gemischte Gruppe
Die Patienten erhalten in derselben Spritze manuell gemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Die Patienten erhalten in derselben Spritze vorgemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in getrennten Spritzen intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
Die Patienten erhalten in derselben Spritze manuell gemischte intrathekale Fentanyl und Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Pethidin -Verabreichung).
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Gesamtmenge an Analgetikum Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden nach der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Schmerzgrad wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
NRS (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann").
NRS wird nach der Operation mit 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden bewertet.
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24 Stunden postoperativ
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Einsetzen des Motorblocks
Zeitfenster: Intraoperativ
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Einsetzen des Motorblocks (definiert als die Zeit, die die Wirbelsäulenanästhesie ergeben, bis ein modifizierter Bromage -Score von 3 erreicht wurde).
Die modifizierte Bromage -Skala [0: Kein Motorblock, 1: Ein verlängertes Bein nicht anheben (in der Lage, das Knie zu biegen), 2: Das Knie kann nicht gebeugt werden (nur den Fuß bewegen), 3: Der Knöchel kann nicht gebeugt werden können (nicht in der Lage, den Fuß oder das Knie zu bewegen)]]
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Intraoperativ
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Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Dauer des Motorblocks (definiert als Zeit des Einsetzens der Motorblockade bis zur vollständigen Wiederherstellung, angezeigt durch eine Bromage -Punktzahl von 0) wird aufgezeichnet
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Intraoperativ
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Einsetzen des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Intraoperativ
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Einsetzen des sensorischen Blocks (Zeit, die vom Ende der Wirbelsäuleninjektion bis hin zur Abwesenheit eines Pinprick -Empfindungsgefühls am T10 Dermatom verstrichen).
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Intraoperativ
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Dauer des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Dauer des sensorischen Blocks (die Zeit bis zur Erzielung von T10 -sensorischer Ebene zusätzlich zur maximalen Blockhöhe) wird notiert und aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz von Komplikationen wie Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Pruritus, Zittern, Atemdepression oder anderer Komplikationen werden aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Bupivacain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR1048/1/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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