Forblandet, sekvensiell og manuelt blandet administrering av intratekal fentanyl og bupivacain i keisersnitt
24. juli 2025 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Sammenligning mellom forblandet, sekvensiell og manuelt blandet administrering av intratekal fentanyl og bupivacain i keisersnitt: en randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å skille mellom forblandet, sekvensiell og manuelt blandet administrering av intratekal fentanyl og bupivakain i keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en livreddende prosedyre når det er både mors og fosterproblemer. Hastigheten på CS øker dramatisk fra tid til annen. Regionale anestesiteknikker er sterkt foretrukket for CS sammenlignet med generell anestesi.
Samtidig administrering av intratekale opioider og lokalbedøvelse (LAS) har vist seg å produsere en potent intra og postoperativ smertestillende synergisme uten ytterligere depresjon av efferent sympatisk aktivitet, og resulterer derfor i mindre bivirkninger hemodynamiske effekter, selv med sub-terapeutiske doser av LAS.
Fentanyl har blitt ansett som den intratekale las -adjuvansen av valget på grunn av dens styrke, raske utbrudd og kort virkningsvarighet, og lavere forekomst av luftveisdepresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år.
- Høyde mellom 150 til 175 cm.
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II.
- Planlagt for keisersnitt under ryggmargsanestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pre-operasjonshypotensjon og bradykardi.
- Preeklampsi.
- Flere graviditeter og makrosomia.
- Fullstendig eller delvis mislykket ryggmarg.
- Pasienter med hudinfeksjoner på injeksjonsstedet.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med ryggradsdeformiteter.
- Pasienter som har regional nerveblokk annet enn spinalbedøvelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forblandet gruppe
Pasienter vil få forblandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
|
Pasienter vil få forblandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
Pasienter vil få intratekal fentanyl og bupivakain i separate sprøyter.
Pasienter vil få manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
|
|
Eksperimentell: Sekvensiell gruppe
Pasienter vil få intratekal fentanyl og bupivakain i separate sprøyter.
|
Pasienter vil få forblandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
Pasienter vil få intratekal fentanyl og bupivakain i separate sprøyter.
Pasienter vil få manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
|
|
Aktiv komparator: Manuell blandet gruppe
Pasienter vil få manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
|
Pasienter vil få forblandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
Pasienter vil få intratekal fentanyl og bupivakain i separate sprøyter.
Pasienter vil få manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivakain i samme sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. redning analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi (tid fra enden av operasjonen til første dose pethidin administrert).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den totale mengden smertestillende pasienten vil bli gitt innen 24 timer etter spinal anestesi
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden av smerte vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes").
NRS vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Inntreden av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Inntreden av motorblokk (definert som tiden fra å gi spinalbedøvelse til en modifisert bromage -poengsum på 3 ble nådd).
Den modifiserte Bromage -skalaen [0: Ingen motorblokk, 1: Kan ikke heve et utvidet ben (i stand til å bøye kneet), 2: Kan ikke bøye kneet (bare i stand til å bevege foten), 3: Kan ikke bøye ankelen (Kan ikke bevege foten eller kneet)]
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av motorblokk (definert som tiden fra begynnelsen av motorblokkade til fullstendig utvinning, indikert med en bromage -poengsum på 0) vil bli registrert
|
Intraoperativt
|
|
Utbrudd av sensorisk blokk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Inntreden av sensorisk blokk (tid går fra enden av ryggraden til fravær av pinprick -sensasjon ved T10 dermatom).
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av sensorisk blokk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av sensorisk blokk (tid til å oppnå T10 sensorisk nivå i tillegg til den maksimale blokkeringshøyden) vil bli notert og registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner som bradykardi, hypotensjon, kvalme, kløe, skjelving, respirasjonsdepresjon eller annen komplikasjon vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1048/1/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .