Administration prémélangée, séquentielle et mixte manuellement de fentanyl intrathécal et de bupivacaïne en césarienne
24 juillet 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Comparaison entre l'administration prémélangée, séquentielle et mixte manuellement de fentanyl intrathécal et de bupivacaïne dans la césarienne: une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à faire la distinction entre l'administration prémélangée, séquentielle et mixte manuellement de fentanyl intrathécal et de bupivacaïne dans la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est une procédure de sauvetage en cas de problèmes maternels et fœtaux. Le taux de CS augmente considérablement de temps à autre. Les techniques d'anesthésie régionale sont hautement préférées pour le CS par rapport à l'anesthésie générale.
La co-administration des opioïdes intrathécales et des anesthésiques locaux (LAS) s'est avérée produire une synergie analgésique intra et postopératoire puissante sans dépression d'activité sympathique efférente, entraîne donc des effets hémodynamiques moins indésirables, même avec des doses sous-therrapeutiques de LA.
Le fentanyl a été considéré comme l'adjuvant intrathécal LAS de choix en raison de sa puissance, de son apparition rapide et de sa courte durée d'action, et de l'incidence plus faible de la dépression respiratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 18 à 40 ans.
- Hauteur entre 150 et 175 cm.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg / m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Statut physique II.
- Planifié pour une césarienne sous anesthésie vertébrale.
Critères d'exclusion:
- Hypotension de pré-opération et bradycardie.
- Prééclampsie.
- Grossesse multiple et macrosomie.
- Échec complet ou partiel de la colonne vertébrale.
- Patients atteints d'infections cutanées sur le site de l'injection.
- Patients souffrant de troubles de coagulation.
- Patients souffrant de déformations vertébrales.
- Les patients ayant un bloc nerveux régional autre que l'anesthésie vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prémélangé
Les patients recevront du fentanyl intrathécal prémélangé et de la bupivacaïne dans la même seringue.
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Les patients recevront du fentanyl intrathécal prémélangé et de la bupivacaïne dans la même seringue.
Les patients recevront le fentanyl et la bupivacaïne intrathécal dans des seringues séparées.
Les patients recevront un fentanyl intrathécal et de la bupivacaïne mixtes manuellement dans la même seringue.
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Expérimental: Groupe séquentiel
Les patients recevront le fentanyl et la bupivacaïne intrathécal dans des seringues séparées.
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Les patients recevront du fentanyl intrathécal prémélangé et de la bupivacaïne dans la même seringue.
Les patients recevront le fentanyl et la bupivacaïne intrathécal dans des seringues séparées.
Les patients recevront un fentanyl intrathécal et de la bupivacaïne mixtes manuellement dans la même seringue.
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Comparateur actif: Groupe mixte manuel
Les patients recevront un fentanyl intrathécal et de la bupivacaïne mixtes manuellement dans la même seringue.
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Les patients recevront du fentanyl intrathécal prémélangé et de la bupivacaïne dans la même seringue.
Les patients recevront le fentanyl et la bupivacaïne intrathécal dans des seringues séparées.
Les patients recevront un fentanyl intrathécal et de la bupivacaïne mixtes manuellement dans la même seringue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à la 1ère analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures postopératoire
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Il est temps de la première demande d'analgésie de sauvetage (temps de la fin de la chirurgie à la première dose de pethidine administrée).
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation analgésique totale
Délai: 24 heures postopératoire
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La quantité totale d'analgésique le patient sera administré dans les 24 h après l'anesthésie vertébrale
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24 heures postopératoire
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Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS).
NRS (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable").
Le NRS sera évalué à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 et 24h postopératoire.
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24 heures postopératoire
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Début du bloc moteur
Délai: En peropératoire
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Le début du bloc moteur (défini comme le temps de donner une anesthésie vertébrale jusqu'à ce qu'un score de bromage modifié de 3 soit atteint).
L'échelle de bromage modifiée [0: pas de bloc moteur, 1: Impossible de soulever une jambe étendue (capable de fléchir le genou), 2: Impossible de fléchir le genou (capable de déplacer le pied uniquement), 3: Impossible de fléchir la cheville (Impossible de déplacer le pied ou le genou)]
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En peropératoire
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Durée du bloc moteur
Délai: En peropératoire
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La durée du bloc moteur (défini comme le temps à partir du début du blocage du moteur jusqu'à la récupération complète, indiquée par un score de bromage de 0) sera enregistré
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En peropératoire
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Début du bloc sensoriel
Délai: En peropératoire
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Apparition du bloc sensoriel (le temps s'est écoulé de l'extrémité de l'injection de la colonne vertébrale à l'absence de sensation de piqûre d'épingle à T10 Dermatome).
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En peropératoire
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Durée du bloc sensoriel
Délai: En peropératoire
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La durée du bloc sensoriel (le temps pour atteindre le niveau sensoriel T10 en plus de la hauteur de bloc maximale) sera noté et enregistré.
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En peropératoire
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Incidence des complications
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence de complications telles que la bradycardie, l'hypotension, les nausées, le prurit, les frissons, la dépression respiratoire ou toute autre complication seront enregistrées.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1048/1/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .