Периозное, последовательное и вручную смешанное введение интратекального фентанила и бупивакаина в кесаревании
24 июля 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Сравнение предварительно смешанного, последовательного и вручную смешанного введения интратекального фентанила и бупивакаина в кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на различие между предварительно смешанным, последовательным и вручную смешанного введения интратекального фентанила и бупивакаина в кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (CS) является процедурой спасения жизни, когда возникают проблемы с материнской и плодом. Скорость CS время от времени резко увеличивается. Методы региональной анестезии очень предпочтительны для CS по сравнению с общей анестезией.
Объединение интратекальных опиоидов и местных анестетиков (LAS) производит мощный внутри и послеоперационный анальгетический синергизм без дальнейшей депрессии эфферентной симпатической активности, что приводит к менее неблагоприятным гемодинамическим эффектам, даже при субтерапевтических дозах LA.
Фентанил считался интратекальным выбором в LAS из -за его потенции, быстрого начала и короткой продолжительности действия, а также более низкой частоты респираторной депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Высота между 150 до 175 см.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 30 кг/м2.
- Американское общество анестезиологии (ASA) Физическое состояние II.
- Запланировано для кесарева сечения под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Гипотония до операции и брадикардия.
- Преэклампсия.
- Множественная беременность и макросомия.
- Полный или частичный неудачный позвоночник.
- Пациенты с кожными инфекциями в месте инъекции.
- Пациенты с нарушениями коагуляции.
- Пациенты с деформациями позвоночника.
- Пациенты, имеющие региональный нервный блок, отличный от анестезии позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периодическая группа
Пациенты будут получать предварительно смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
|
Пациенты будут получать предварительно смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
Пациенты будут получать интратекальный фентанил и бупивакаин в отдельных шприцах.
Пациенты будут получать вручную смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
|
|
Экспериментальный: Последовательная группа
Пациенты будут получать интратекальный фентанил и бупивакаин в отдельных шприцах.
|
Пациенты будут получать предварительно смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
Пациенты будут получать интратекальный фентанил и бупивакаин в отдельных шприцах.
Пациенты будут получать вручную смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
|
|
Активный компаратор: Ручная смешанная группа
Пациенты будут получать вручную смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
|
Пациенты будут получать предварительно смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
Пациенты будут получать интратекальный фентанил и бупивакаин в отдельных шприцах.
Пациенты будут получать вручную смешанный интратекальный фентанил и бупивакаин в том же шприце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 1 -й спасательной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первой просьбы о спасательной анальгезии (время от окончания хирургии до первой дозы петидина введена).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление анальгетического анализа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество анальгетика пациенту будет дано в течение 24 часов после анестезии позвоночника
|
24 часа после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень боли будет оценена с использованием численной шкалы оценки (NRS).
NRS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»).
NRS будет оцениваться в 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Начало моторного блока
Временное ограничение: Внутри операции
|
Начало моторного блока (определяется как время от дачи спинного анестезии до достижения модифицированного балла бромажа 3).
Модифицированная шкала бромажа [0: без моторного блока, 1: Невозможно поднять расширенную ногу (способная согнуть колено), 2: Невозможно согнуть колено (способно перемещать только ногу), 3: Невозможно согнуть лодыжку (не может переместить ногу или колено)]
|
Внутри операции
|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: Внутри операции
|
Продолжительность блока двигателя (определяется как время от начала блокады моторной блокировки до полного восстановления, указанного по оценке бромажа 0).
|
Внутри операции
|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: Внутри операции
|
Начало сенсорного блока (время истекло от конца инъекции позвоночника до отсутствия ощущения укола при дерматоме T10).
|
Внутри операции
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Внутри операции
|
Продолжительность сенсорного блока (время до достижения сенсорного уровня T10 в дополнение к максимальной высоте блока) будет отмечено и записано.
|
Внутри операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота осложнений, таких как брадикардия, гипотония, тошнота, зуд, дрожь, респираторная депрессия или любые другие осложнения будут зарегистрированы.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1048/1/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .