Forblandet, sekventiel og manuelt blandet administration af intratekal fentanyl og bupivacaine i kejsersnit
24. juli 2025 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Sammenligning mellem forblandet, sekventiel og manuelt blandet administration af intratekal fentanyl og bupivacain i kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse sigter mod at skelne mellem forblandet, sekventiel og manuelt blandet administration af intratekal fentanyl og bupivacaine i kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kesarsk sektion (CS) er en livreddende procedure, når der er både mødre- og føtalproblemer. Hastigheden af CS øges dramatisk fra tid til anden. Regionale anæstesiteknikker foretrækkes stærkt for CS sammenlignet med generel anæstesi.
Samtidig administration af intratekale opioider og lokalbedøvelse (LAS) har vist sig at producere en potent intra og postoperativ smertestillende synergisme uden yderligere depression af efferent sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i mindre negative hæmodynamiske virkninger, selv med subterapeutiske doser af LAS.
Fentanyl er blevet betragtet som den intratekale LAS -adjuvans, der er valgt på grund af dens styrke, hurtig begyndelse og kortvarighed af virkningen og lavere forekomst af respirationsdepression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år.
- Højde mellem 150 til 175 cm.
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status II.
- Planlagt til kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-operation hypotension og bradykardi.
- Preeclampsia.
- Flere graviditet og makrosomi.
- Komplet eller delvis mislykket rygmarv.
- Patienter med hudinfektioner på injektionsstedet.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med rygmarvsdeformiteter.
- Patienter, der har regional nerveblokke bortset fra rygmarvsanæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forblandet gruppe
Patienter vil modtage forblandet intratekal fentanyl og bupivacaine i den samme sprøjte.
|
Patienter vil modtage forblandet intratekal fentanyl og bupivacaine i den samme sprøjte.
Patienter vil modtage intratekal fentanyl og bupivacaine i separate sprøjter.
Patienter vil modtage manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivacain i den samme sprøjte.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel gruppe
Patienter vil modtage intratekal fentanyl og bupivacaine i separate sprøjter.
|
Patienter vil modtage forblandet intratekal fentanyl og bupivacaine i den samme sprøjte.
Patienter vil modtage intratekal fentanyl og bupivacaine i separate sprøjter.
Patienter vil modtage manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivacain i den samme sprøjte.
|
|
Aktiv komparator: Manuel blandet gruppe
Patienter vil modtage manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivacain i den samme sprøjte.
|
Patienter vil modtage forblandet intratekal fentanyl og bupivacaine i den samme sprøjte.
Patienter vil modtage intratekal fentanyl og bupivacaine i separate sprøjter.
Patienter vil modtage manuelt blandet intratekal fentanyl og bupivacain i den samme sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 1. rednings analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi (tid fra slutningen af operationen til den første dosis af pethidinadministreret).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde smertestillende middel vil patienten blive givet inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af smerte vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS (0 repræsenterer "ingen smerter", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte").
NRS vurderes ved 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Begyndelse af motorblok
Tidsramme: Intraoperativt
|
Indtræden af motorblok (defineret som tiden fra at give rygmarvsanæstesi, indtil en modificeret bromage -score på 3 blev nået).
Den modificerede Bromage -skala [0: Ingen motorblok, 1: Kan ikke hæve et udvidet ben (i stand til at flexere knæet), 2: Kan ikke flexere knæet (kun i stand til at bevæge foden), 3: Kan ikke bøje ankelen (kan ikke flytte foden eller knæet)]
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighed af motorblok (defineret som tiden fra starten af motorblokade, indtil den
|
Intraoperativt
|
|
Begyndelse af sensorisk blok
Tidsramme: Intraoperativt
|
Indtræden af sensorisk blok (tid gået fra slutningen af rygmarvsinjektion til fravær af pinprick -sensation ved T10 dermatome).
|
Intraoperativt
|
|
Varighed af sensorisk blok
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighed af sensorisk blok (den tid, indtil opnåelse af T10 -sensorisk niveau ud over den maksimale blokhøjde) vil blive bemærket og registreret.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst af komplikationer såsom bradykardi, hypotension, kvalme, kløe, ryste, luftvejsdepression eller enhver anden komplikation vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bupivacain
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1048/1/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter studiets afslutning i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .