前立腺癌の一次病期分類のための[18F] PSMA-1007イメージングの影響
前立腺がんの一次病期分類のための[18F] PSMA-1007イメージングの臨床的影響と予後価値：単一中心の前向き観察研究からの実世界の証拠
PSMA診断と治療の導入により、前立腺がんの治療管理が根本的に変化し、他の臨床および放射線診断方法に著しく置き換えられました。 その結果、18F-PSMA-1007（Radelumin®）がドイツといくつかのEU諸国で承認されました。最近では、高リスク前立腺がんの一次病期分類と再定期化に使用するために、01/2024年にドイツで承認されました。生化学的再発（BCR）。 これは、前立腺がんの管理におけるマイルストーンと見なされる可能性があり、今後数年間でPSMA-PET診断の広範な使用を大幅に促進します。
調査官は現在、このいわゆる現実世界（RWE）研究で、日常の臨床診療においてエビデンスに基づいたデータを前向きに生成する予定です。 計画された研究により、日常の条件下でラデルミン®の診断精度をより詳細に分析することができます。可能になります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
患者集団の研究設計と定義に応じて、特にPSMAイメージングを使用した骨盤リンパ節の検出率は80％以上であると報告されています。 したがって、研究の結果は、以前の方法と比較して優れた診断精度と、臨床経過に対するPSMAイメージングの有意な影響を示しています。 Radelumin®は、多数のレトロスペクティブ研究と前向き無作為化承認研究からのこれらの有望な結果に基づいて承認されました。
それにもかかわらず、そのようなデータから派生した結果は、さまざまな理由で日常の臨床診療のデータから一般的に逸脱していることに注意する必要があります。 さらに、遡及的に計画された研究は複数の一般的な弱点を示しており、それにより、将来の無作為化承認研究も先験的な弱点を示しています。 これらは、非常に限られた観察段階と長期データの欠如に起因します。 日常的な臨床ケアに焦点を当てた現実世界の証拠研究の文脈では、上記の欠点は、長期的な観察、かなり多くの患者集団、現実的な患者ミックスによって補償されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil Novruzov, Medical Doctor
- 電話番号：(+49)211 8118540
- メール：Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduards Mamlins, Medical Doctor
- 電話番号：(+49)211 8108069
- メール：eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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NRW
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Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- 募集
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
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コンタクト：
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- 電話番号：(+49)211 8108069
- メール：eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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コンタクト：
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- 電話番号：(+49)81 18540 +492118118540
- メール：frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- > 18年
- 前立腺がんの最初の診断患者における計画[18F] PSMA-1007 PET/CT検査
- インフォームドコンセント
除外基準：
- イメージングアーティファクトなどの技術的エラーによる評価が限られている検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F] PSMA-1007 PET/CTの診断精度と前立腺がんの主要な病期分類における診断精度と予後価値
時間枠：暫定分析は毎年行われ、5年で最終分析が行われます。
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暫定分析は毎年行われ、5年で最終分析が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETパラメーターと臨床的および病理学的特徴との相関説明
時間枠：1年、2年、および5年間のフォローアップで評価されました。
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1年、2年、および5年間のフォローアップで評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor、Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-3103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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