전립선 암의 1 차 병기에 대한 [18F] PSMA-1007 영상의 영향
전립선 암의 1 차 병기에 대한 [18F] PSMA-1007 영상의 임상 영향 및 예후 가치 : 단일 중심적, 전향 적 관찰 연구의 실제 증거
PSMA 진단 및 치료의 도입은 전립선 암의 치료 관리를 근본적으로 변화 시켰으며 다른 임상 및 방사선 진단 방법을 크게 대체했습니다. 결과적으로 18F-PSMA-1007 (Radelumin®)은 독일과 몇몇 EU 국가, 가장 최근에는 2024 년 1 월 1 일 독일에서 승인되었으며, 고위험 전립선 암의 1 차 준비 및 맥락에서 재조정에 사용되었습니다. 생화학 적 재발 (BCR). 이것은 전립선 암 관리에서 이정표로 볼 수 있으며 앞으로 몇 년 동안 PSMA-PET 진단의 광범위한 사용을 크게 촉진 할 것입니다.
연구자들은 이제이 소위 Real-World-Vecidence (RWE) 연구를 통해 일상적인 임상 실습에서 증거 기반 데이터를 전향 적으로 생성하려고합니다. 계획된 연구를 통해 우리는 일상적인 조건에서 Radelumin®의 진단 정확도를보다 자세하게 분석 할 수 있으며, 여기서 특정 하위 그룹의 전용 검사와 미래의 인공 지능 (AI) 사용을위한 완전한 고품질 데이터베이스의 예비 생성. 가능해야합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 집단의 연구 설계 및 정의에 따라, 특히 PSMA 영상을 사용한 골반 림프절의 검출 속도는> 80%로보고된다. 따라서 연구 결과는 이전 방법에 비해 우수한 진단 정확도와 임상 과정에 대한 PSMA 영상화의 중요한 영향을 보여줍니다. Radelumin®은 수많은 후 향적 연구와 전향 적 무작위 승인 연구의 유망한 결과에 근거하여 승인되었습니다.
그럼에도 불구하고, 그러한 데이터에서 파생 된 결과는 일반적으로 다양한 이유로 일상 임상 실습에서 데이터에서 벗어난다는 점에 유의해야한다. 또한, 후 향적으로 계획된 연구는 다수의 일반적인 약점을 보여 주며, 전향 적 무작위 승인 연구는 또한 선험적 인 약점을 보여준다. 이들은 고력, 소수의 환자 및 환자 집단의 표적 균질성에 대한 좋은 계획에도 불구하고 매우 제한된 관찰 단계와 장기 데이터의 부족으로 인해 발생합니다. 일상적인 임상 치료에 중점을 둔 실제 증거 연구의 맥락에서, 위에서 언급 한 단점은 장기 관찰, 상당히 큰 환자 집단 및 현실적인 환자 혼합에 의해 보상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil Novruzov, Medical Doctor
- 전화번호: (+49)211 8118540
- 이메일: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
연구 연락처 백업
- 이름: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- 전화번호: (+49)211 8108069
- 이메일: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
연구 장소
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NRW
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Duesseldorf, NRW, 독일, 40225
- 모병
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
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연락하다:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- 전화번호: (+49)211 8108069
- 이메일: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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연락하다:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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연락하다:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- 전화번호: (+49)81 18540 +492118118540
- 이메일: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- > 18 년
- 전립선 암 진단을받은 환자에서 PSMA-1007 PET/CT 검사 계획
- 사전 동의
제외 기준 :
- 이미징 아티팩트와 같은 기술적 오류로 인한 평가 가능성이 제한된 시험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 암의 1 차 준비에서 [18F] PSMA-1007 PET/CT의 진단 정확도 및 예후 가치
기간: 중간 분석은 매년 5 년의 최종 분석과 함께 수행됩니다.
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중간 분석은 매년 5 년의 최종 분석과 함께 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 병리학 적 특징과 PET 매개 변수의 상관 관계 설명
기간: 1 년, 2 년 및 5 년 후속 조치로 평가.
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1 년, 2 년 및 5 년 후속 조치로 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-3103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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