Virkningen af [18F] PSMA-1007 Imaging til primær iscenesættelse af prostatacancer
Den kliniske påvirkning og prognostiske værdi af [18F] PSMA-1007-billeddannelse til primær iscenesættelse af prostatacancer: Virksomhed i den virkelige verden fra en monocentrisk, potentiel observationsundersøgelse
Indførelsen af PSMA -diagnostik og terapi har grundlæggende ændret behandlingshåndtering af prostatacancer og har betydeligt erstattet andre kliniske og radiologiske diagnostiske metoder. Som et resultat blev 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) godkendt i Tyskland og flere EU-lande, senest i Tyskland i 01/2024, til brug i primær iscenesættelse af højrisiko-prostatacancer og re-stilling i sammenhæng med Biokemisk tilbagefald (BCR). Dette kunne ses som en milepæl i håndteringen af prostatacancer og vil markant fremme den udbredte anvendelse af PSMA-PET-diagnostik i de kommende år.
Undersøgere har nu til hensigt at prospektivt generere evidensbaserede data i hverdagens kliniske praksis med denne såkaldte virkelige verden (RWE) undersøgelse. Den planlagte undersøgelse vil gøre det muligt for os at analysere den diagnostiske nøjagtighed af Radelumin® mere detaljeret under hverdagens forhold, hvorved dedikerede undersøgelser af visse undergrupper og den potentielle generation af en komplet database af høj kvalitet til den fremtidige brug af kunstig intelligens (AI) vil muliggøres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Afhængig af undersøgelsesdesignet og definitionen af patientpopulationen rapporteres detektionshastigheden for bækkenlymfeknuder især ved hjælp af PSMA -billeddannelse at være> 80%. Resultaterne af undersøgelserne viser således en overlegen diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med tidligere metoder såvel som en betydelig indflydelse af PSMA -billeddannelse på det kliniske forløb. Radelumin® blev godkendt på grundlag af disse lovende resultater fra adskillige retrospektive undersøgelser og den potentielle, randomiserede godkendelsesundersøgelse.
Ikke desto mindre skal det bemærkes, at resultaterne, der stammer fra sådanne data, generelt afviger fra dataene i hverdagens kliniske praksis af forskellige grunde. Endvidere viser de retrospektivt planlagte undersøgelser flere generelle svagheder, hvorved de potentielle randomiserede godkendelsesundersøgelser også viser priori svagheder. Disse er resultatet af en meget begrænset observationsfase og manglen på langsigtede data på trods af god planlægning med en høj effekt, et lille antal patienter og den målrettede homogenitet for patientpopulationen. I forbindelse med en reel bevisundersøgelse, der fokuserer på rutinemæssig klinisk pleje, kompenseres de ovennævnte ulemper ved langvarig observation, en betydeligt større patientpopulation og en realistisk patientblanding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: (+49)81 18540 +492118118540
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Planlagt [18F] PSMA-1007 PET/CT-undersøgelse hos patienter med en første diagnose af prostatacancer
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser med begrænset vurderingsevne på grund af tekniske fejl, såsom billeddannelsesartikler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed og prognostisk værdi af [18F] PSMA-1007 PET/CT i primær iscenesættelse af prostatacancer
Tidsramme: Interimsanalyser udføres årligt med en endelig analyse efter 5 år.
|
|
Interimsanalyser udføres årligt med en endelig analyse efter 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af PET -parametre med kliniske og patologiske træk Beskrivelse
Tidsramme: Evalueret til 1-årig, 2-årig og 5-årig opfølgning.
|
|
Evalueret til 1-årig, 2-årig og 5-årig opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .