Impacto da imagem [18F] PSMA-1007 para estadiamento primário do câncer de próstata
O impacto clínico e o valor prognóstico da imagem [18F] PSMA-1007 para estadiamento primário do câncer de próstata: evidências do mundo real de um estudo de observação prospectivo monocêntrico e prospectivo
A introdução do diagnóstico e terapia do PSMA mudou fundamentalmente o gerenciamento do tratamento do câncer de próstata e substituiu significativamente outros métodos de diagnóstico clínico e radiológico. Como resultado, o 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) foi aprovado na Alemanha e em vários países da UE, mais recentemente na Alemanha em 20/01/2024, para uso no estadiamento primário de câncer de próstata de alto risco e repouso no contexto de Recorrência bioquímica (BCR). Isso pode ser visto como um marco no gerenciamento do câncer de próstata e promoverá significativamente o uso generalizado de diagnósticos de PSMA-PET nos próximos anos.
Os investigadores agora pretendem gerar prospectivamente dados baseados em evidências na prática clínica cotidiana com este chamado estudo do mundo real (RWE). O estudo planejado nos permitirá analisar a precisão diagnóstica do Radelumin® com mais detalhes em condições cotidianas, pelas quais os exames dedicados de certos subgrupos e a geração prospectiva de um banco de dados completo e de alta qualidade para o uso futuro da inteligência artificial (IA) irá ser possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dependendo do desenho do estudo e da definição da população de pacientes, a taxa de detecção de linfonodos pélvicos em particular usando imagens de PSMA é relatada em> 80%. Os resultados dos estudos demonstram assim uma precisão diagnóstica superior em comparação com os métodos anteriores, bem como uma influência significativa da imagem do PSMA no curso clínico. A Radelumin® foi aprovada com base nesses resultados promissores de numerosos estudos retrospectivos e do estudo de aprovação randomizado prospectivo.
No entanto, deve -se notar que os resultados derivados de tais dados geralmente se desviam dos dados na prática clínica cotidiana por vários motivos. Além disso, os estudos planejados retrospectivamente mostram várias fraquezas gerais, pelas quais os estudos prospectivos de aprovação randomizados também mostram fraquezas a priori. Eles resultam de uma fase de observação muito limitada e da falta de dados de longo prazo, apesar do bom planejamento com alta potência, um pequeno número de pacientes e a homogeneidade direcionada da população de pacientes. No contexto de um estudo de evidências do mundo real, que se concentra nos cuidados clínicos de rotina, as desvantagens acima mencionadas são compensadas por observação a longo prazo, uma população consideravelmente maior de pacientes e uma mistura realista de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
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Contato:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de telefone: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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Contato:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de telefone: (+49)81 18540 +492118118540
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- Exame planejado [18F] PSMA-1007 PET/CT em pacientes com um primeiro diagnóstico de câncer de próstata
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Exames com avaliabilidade limitada devido a erros técnicos, como artefatos de imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica e valor prognóstico de [18F] PSMA-1007 PET/CT no estadiamento primário do câncer de próstata
Prazo: As análises provisórias serão realizadas anualmente, com uma análise final aos 5 anos.
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As análises provisórias serão realizadas anualmente, com uma análise final aos 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de parâmetros de PET com características clínicas e patológicas Descrição
Prazo: Avaliado em acompanhamento de 1 ano, 2 e 5 anos.
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Avaliado em acompanhamento de 1 ano, 2 e 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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