Impacto de [18f] PSMA-1007 Imágenes para la estadificación primaria de cáncer de próstata
El impacto clínico y el valor pronóstico de [18F] PSMA-1007 Imágenes para la estadificación primaria del cáncer de próstata: evidencia del mundo real de un estudio observacional monocéntrico y prospectivo
La introducción del diagnóstico y la terapia de PSMA ha cambiado fundamentalmente el manejo del tratamiento del cáncer de próstata y ha reemplazado significativamente otros métodos de diagnóstico clínicos y radiológicos. Como resultado, se aprobó 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) en Alemania y en varios países de la UE, más recientemente en Alemania en 01/2024, para el uso en la estadificación primaria de cáncer de próstata de alto riesgo y la re-estadificación en el contexto de Recurrencia bioquímica (BCR). Esto podría verse como un hito en el manejo del cáncer de próstata y promoverá significativamente el uso generalizado de los diagnósticos de PSMA-PET en los próximos años.
Los investigadores ahora tienen la intención de generar prospectivamente datos basados en evidencia en la práctica clínica cotidiana con este llamado estudio de evidencia del mundo real (RWE). El estudio planificado nos permitirá analizar la precisión diagnóstica de Radelumin® con más detalle en condiciones cotidianas, por lo que los exámenes dedicados de ciertos subgrupos y la generación prospectiva de una base de datos completa de alta calidad para el uso futuro de la inteligencia artificial (AI) ser posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dependiendo del diseño del estudio y la definición de la población de pacientes, la tasa de detección de los ganglios linfáticos pélvicos en particular utilizando imágenes de PSMA es> 80%. Los resultados de los estudios demuestran así una precisión diagnóstica superior en comparación con los métodos anteriores, así como una influencia significativa de las imágenes de PSMA en el curso clínico. Radelumin® fue aprobado sobre la base de estos resultados prometedores de numerosos estudios retrospectivos y el estudio prospectivo de aprobación aleatoria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los resultados derivados de tales datos generalmente se desvían de los datos en la práctica clínica cotidiana por varias razones. Además, los estudios planificados retrospectivamente muestran múltiples debilidades generales, por las cuales los estudios de aprobación aleatorios prospectivos también muestran debilidades a priori. Estos resultan de una fase de observación muy limitada y la falta de datos a largo plazo, a pesar de la buena planificación con una alta potencia, un pequeño número de pacientes y la homogeneidad dirigida de la población de pacientes. En el contexto de un estudio de evidencia del mundo real, que se centra en la atención clínica de rutina, las desventajas mencionadas anteriormente son compensadas por la observación a largo plazo, una población de pacientes considerablemente mayor y una mezcla de pacientes realista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Número de teléfono: (+49)211 8118540
- Correo electrónico: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de teléfono: (+49)211 8108069
- Correo electrónico: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
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Contacto:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Número de teléfono: (+49)211 8108069
- Correo electrónico: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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Contacto:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: (+49)81 18540 +492118118540
- Correo electrónico: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Examen de PET/CT planificado [18F] PSMA-1007 en pacientes con un primer diagnóstico de cáncer de próstata
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Exámenes con evaluación limitada debido a errores técnicos, como artefactos de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica y valor pronóstico de [18F] PSMA-1007 PET/CT en estadificación primaria de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Los análisis provisionales se realizarán anualmente, con un análisis final a los 5 años.
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Los análisis provisionales se realizarán anualmente, con un análisis final a los 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los parámetros de PET con la descripción de características clínicas y patológicas
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año, 2 años y 5 años de seguimiento.
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Evaluado a 1 año, 2 años y 5 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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