Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние [18F] PSMA-1007 визуализация для первичной постановки рака простаты

8 февраля 2025 г. обновлено: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Клиническое воздействие и прогностическая ценность визуализации [18F] PSMA-1007 для первичной постановки рака простаты: реальные данные из моноцентрического, проспективного обсервационного исследования

Введение диагностики и терапии PSMA в корне изменило лечение лечения рака простаты и значительно заменило другие клинические и радиологические диагностические методы. В результате 18F-PSMA-1007 (RADELUMIN®) был одобрен в Германии и в нескольких странах ЕС, совсем недавно в Германии в 01/2024, для использования в первичной стадии рака простаты высокого риска и повторной поставки в контексте Биохимический рецидив (BCR). Это можно рассматривать как веху в лечении рака простаты и значительно способствует широкому использованию диагностики PSMA-PET в ближайшие годы.

Следователи теперь намерены проспективно генерировать основанные на фактических данных данных в повседневной клинической практике с этим так называемым исследованием в реальной области (RWE). Запланированное исследование позволит нам анализировать диагностическую точность Radelumin® более подробно в повседневных условиях, посредством которых посвящены экспертизации определенных подгрупп и предполагаемое генерация полной высококачественной базы данных для будущего использования искусственного интеллекта (ИИ) быть возможным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В зависимости от дизайна исследования и определения популяции пациентов, скорость обнаружения тазовых лимфатических узлов, в частности, с использованием визуализации PSMA составляет> 80%. Таким образом, результаты исследований демонстрируют превосходную точность диагностики по сравнению с предыдущими методами, а также значительное влияние визуализации PSMA на клинический курс. Radelumin® был одобрен на основе этих многообещающих результатов многочисленных ретроспективных исследований и проспективного рандомизированного исследования.

Тем не менее, следует отметить, что результаты, полученные из таких данных, обычно отклоняются от данных в повседневной клинической практике по разным причинам. Кроме того, ретроспективно спланированные исследования показывают многочисленные общие слабости, в результате чего проспективные рандомизированные исследования утверждения также показывают априорные слабости. Это является результатом очень ограниченной фазы наблюдения и отсутствия долгосрочных данных, несмотря на хорошее планирование с высокой мощностью, небольшое количество пациентов и целевая однородность популяции пациентов. В контексте реального исследования доказательств, которое фокусируется на обычной клинической помощи, вышеупомянутые недостатки компенсируются долгосрочными наблюдениями, значительно большей популяцией пациентов и реалистичной смесью пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Биологически пациенты мужского пола с проверенным биопсией или сильно подозреваемым раком простаты

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Запланировано [18F] PSMA-1007 PET/CT обследование у пациентов с первым диагнозом рака простаты
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

- Экзамены с ограниченной оценкой из -за технических ошибок, таких как артефакты визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики и прогностическая ценность [18F] PSMA-1007 PET/CT в первичной стадии рака простаты
Временное ограничение: Промежуточный анализ будет проводиться ежегодно, с окончательным анализом через 5 лет.
  1. Первичный результат будет оценить точность диагностики [18F] PSMA-1007 PET/CT, сравнивая его чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) с гистопатологическим подтверждением или составным клиническим наблюдением как справочный стандарт.
  2. Прогностическое значение будет оцениваться путем анализа связи между базовыми параметрами PSMA PET/CT (например, SUVMAX, нагрузка на опухоль, распределение поражений) и онкологические результаты, включая выживаемость без биохимического рецидивов и выживаемость без прогрессирования.
  3. Количественные параметры ПЭТ будут извлечены с использованием стандартизированного полуавтоматированного метода сегментации, а анализ выживаемости будет проводиться с использованием оценок Каплана-Мейера и моделей пропорциональных опасностей Кокса.
Промежуточный анализ будет проводиться ежегодно, с окончательным анализом через 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция параметров ПЭТ с клиническими и патологическими особенностями описание
Временное ограничение: Оценивается за 1 год, 2 года и 5 лет наблюдения.
  1. Будет оценена корреляция между количественными параметрами PET (SUVMAX, объемом метаболической опухоли [MTV], общим поражением PSMA [TLPE]) и клиническими/патологическими факторами (оценка GLESON, уровень PSA, стадия опухоли, участие лимфатических узлов).
  2. Доля пациентов, чей план лечения (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, системная терапия) изменилась из -за результатов PSMA PET/CT по сравнению с обычной визуализацией. Измеряется путем документирования планов лечения до и после изображения и анализа изменений в терапевтических стратегиях.
  3. Взаимосвязь между исходными результатами PSMA PET/CT и биохимическим рецидивом, свободной от рецидивов (BRFS), будет проанализирована с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера и моделирования пропорциональных опасностей Кокса.
Оценивается за 1 год, 2 года и 5 лет наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Учебный стул: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-3103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По редактированию данных исследования будут предоставлены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться