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Impact de [18F] Imagerie PSMA-1007 pour la mise en scène primaire du cancer de la prostate

8 février 2025 mis à jour par: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

L'impact clinique et la valeur pronostique de [18F] Imagerie PSMA-1007 pour la mise en scène primaire du cancer de la prostate: preuves du monde réel d'une étude observationnelle monocentrique et prospective

L'introduction du diagnostic et de la thérapie PSMA a fondamentalement changé la gestion du traitement du cancer de la prostate et a considérablement remplacé d'autres méthodes de diagnostic clinique et radiologique. En conséquence, le 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) a été approuvé en Allemagne et dans plusieurs pays de l'UE, plus récemment en Allemagne au 01/2024, pour une utilisation primaire du cancer de la prostate à haut risque et une réinscription dans le contexte de récidive biochimique (BCR). Cela pourrait être considéré comme une étape importante dans la gestion du cancer de la prostate et favorisera considérablement l'utilisation généralisée des diagnostics PSMA-PET dans les années à venir.

Les enquêteurs ont désormais l'intention de générer de manière prospective des données fondées sur des preuves dans la pratique clinique quotidienne avec cette étude dite de la preuve du monde réel (RWE). L'étude prévue nous permettra d'analyser la précision diagnostique de Radelumin® plus en détail dans des conditions quotidiennes, selon lesquelles des examens dédiés de certains sous-groupes et la génération prospective d'une base de données complète et de haute qualité pour l'utilisation future de l'intelligence artificielle (AI) être rendu possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon la conception de l'étude et la définition de la population de patients, le taux de détection des ganglions lymphatiques pelviens en particulier en utilisant l'imagerie PSMA serait> 80%. Les résultats des études démontrent ainsi une précision diagnostique supérieure par rapport aux méthodes précédentes ainsi qu'une influence significative de l'imagerie PSMA sur le cours clinique. Radelumin® a été approuvé sur la base de ces résultats prometteurs de nombreuses études rétrospectives et de l'étude d'approbation prospective et randomisée.

Néanmoins, il convient de noter que les résultats dérivés de ces données s'écartent généralement des données de la pratique clinique quotidienne pour diverses raisons. En outre, les études planifiées rétrospectivement montrent de multiples faiblesses générales, par lesquelles les études d'approbation randomisées prospectives montrent également des faiblesses a priori. Ceux-ci résultent d'une phase d'observation très limitée et du manque de données à long terme, malgré une bonne planification avec une puissance élevée, un petit nombre de patients et l'homogénéité ciblée de la population de patients. Dans le contexte d'une étude de preuves du monde réel, qui se concentre sur les soins cliniques de routine, les inconvénients mentionnés ci-dessus sont compensés par observation à long terme, une population de patients considérablement plus importante et un mélange de patients réalistes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
        • Contact:
        • Contact:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients biologiquement masculins atteints d'un cancer de la prospects prouvé ou très suspecté de biopsie

La description

Critères d'inclusion:

  • > 18 ans
  • Examen planifié de PSMA-1007 PSMA-1007 chez les patients avec un premier diagnostic de cancer de la prostate
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion:

- Examens avec une évaluation limitée due à des erreurs techniques, telles que les artefacts d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique et valeur pronostique du [18F] PSMA-1007 TEP / CT dans la stadification primaire du cancer de la prostate
Délai: Des analyses provisoires seront effectuées chaque année, avec une analyse finale à 5 ans.
  1. Le résultat principal évaluera la précision diagnostique de [18F] PSMA-1007 PET / CT en comparant sa sensibilité, sa spécificité, sa valeur prédictive positive (PPV) et sa valeur prédictive négative (VAN) à la confirmation histopathologique ou au suivi clinique composite comme la telle que la Norme de référence.
  2. La valeur pronostique sera évaluée en analysant l'association entre les paramètres de base du PSMA TEP / CT (par exemple, Suvmax, la charge tumorale, la distribution des lésions) et les résultats oncologiques, y compris la survie sans récidive biochimique et la survie sans progression.
  3. Les paramètres quantitatifs de TEP seront extraits à l'aide d'une méthode de segmentation semi-automatisée standardisée, et une analyse de survie sera effectuée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et des modèles de risques proportionnels Cox.
Des analyses provisoires seront effectuées chaque année, avec une analyse finale à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des paramètres TEP avec les caractéristiques cliniques et pathologiques Description
Délai: Évalué au suivi d'un an, de 2 ans et de 5 ans.
  1. La corrélation entre les paramètres quantitatives dérivés de TEP (Suvmax, le volume tumoral métabolique [MTV], l'expression totale de la lésion PSMA [TLPE]) et les facteurs cliniques / pathologiques (score de Gleason, niveau de PSA, stade tumoral, implication des ganglions lymphatiques) sera évalué.
  2. La proportion de patients dont le plan de gestion (par exemple, la prostatectomie radicale, la radiothérapie, le traitement systémique) a changé en raison des résultats PSMA PET / TDM par rapport à l'imagerie conventionnelle. Mesuré en documentant les plans de traitement avant et après l'imagerie et en analysant les changements dans les stratégies thérapeutiques.
  3. La relation entre les résultats de base PSMA PET / CT et la survie sans récidive biochimique (BRFS) sera analysée en utilisant l'analyse de survie de Kaplan-Meier et la modélisation des risques proportionnels de Cox.
Évalué au suivi d'un an, de 2 ans et de 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-3103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

À une demande de rémunération, les données de l'étude seraient fournies.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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