Impact van [18F] PSMA-1007 beeldvorming voor primaire enscenering van prostaatkanker
De klinische impact en prognostische waarde van [18F] PSMA-1007 beeldvorming voor primaire enscenering van prostaatkanker: real-world bewijs van een monocentrisch, prospectieve observationele studie
De introductie van PSMA -diagnostiek en therapie heeft het behandelingsbeheer van prostaatkanker fundamenteel veranderd en heeft andere klinische en radiologische diagnostische methoden aanzienlijk vervangen. Als gevolg hiervan werd 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) goedgekeurd in Duitsland en verschillende EU-landen, meest recent in Duitsland in 01/2024, voor gebruik in de primaire enscenering van hoog-risico prostaatkanker en herstaging in de context van Biochemisch recidief (BCR). Dit kan worden gezien als een mijlpaal bij het beheer van prostaatkanker en zal het wijdverbreide gebruik van PSMA-PET-diagnostiek de komende jaren aanzienlijk bevorderen.
De onderzoekers zijn nu van plan om prospectief evidence-based gegevens in de dagelijkse klinische praktijk te genereren met dit zogenaamde reald-evidence (RWE) -studie. De geplande studie stelt ons in staat om de diagnostische nauwkeurigheid van Radelumin® in meer detail te analyseren onder dagelijkse omstandigheden, waarbij speciale onderzoeken van bepaalde subgroepen en de toekomstige generatie van een complete, hoogwaardige database voor het toekomstige gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) Will mogelijk worden gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afhankelijk van het onderzoeksontwerp en de definitie van de patiëntenpopulatie, is de detectiesnelheid van bekken lymfeklieren met name met behulp van PSMA -beeldvorming naar> 80%gemeld. De resultaten van de studies tonen dus een superieure diagnostische nauwkeurigheid aan in vergelijking met eerdere methoden, evenals een significante invloed van PSMA -beeldvorming op het klinische verloop. Radelumin® werd goedgekeurd op basis van deze veelbelovende resultaten van tal van retrospectieve studies en de prospectieve, gerandomiseerde goedkeuringsstudie.
Desalniettemin moet worden opgemerkt dat de resultaten die zijn afgeleid van dergelijke gegevens over het algemeen om verschillende redenen afzien van de gegevens in de dagelijkse klinische praktijk. Bovendien tonen de retrospectief geplande studies meerdere algemene zwakke punten aan, waarbij de prospectieve gerandomiseerde goedkeuringsstudies ook a priori zwakke punten vertonen. Deze zijn het gevolg van een zeer beperkte observatiefase en het ontbreken van gegevens op lange termijn, ondanks een goede planning met een hoog vermogen, een klein aantal patiënten en de beoogde homogeniteit van de patiëntenpopulatie. In de context van een real-world bewijsstudie, die zich richt op routinematige klinische zorg, worden de bovengenoemde nadelen gecompenseerd door langdurige observatie, een aanzienlijk grotere patiëntenpopulatie en een realistische patiëntmix.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefoonnummer: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefoonnummer: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Contact:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefoonnummer: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Contact:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: (+49)81 18540 +492118118540
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Gepland [18F] PSMA-1007 PET/CT-onderzoek bij patiënten met een eerste diagnose van prostaatkanker
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeken met beperkte beoordelingsbaarheid als gevolg van technische fouten, zoals beeldvormende artefacten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid en prognostische waarde van [18F] PSMA-1007 PET/CT bij de primaire enscenering van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tussentijdse analyses worden jaarlijks uitgevoerd, met een definitieve analyse na 5 jaar.
|
|
Tussentijdse analyses worden jaarlijks uitgevoerd, met een definitieve analyse na 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van PET -parameters met klinische en pathologische kenmerken Beschrijving
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1-jarige, 2 jaar en 5-jarige follow-up.
|
|
Geëvalueerd op 1-jarige, 2 jaar en 5-jarige follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .