[18F] PSMA-1007 -kuvauksen vaikutus eturauhassyövän primaariseen lavastukseen
[18F] PSMA-1007 -kuvauksen kliininen vaikutus ja prognostinen arvo eturauhassyövän primaariseen lavastukseen: reaalimaailman todisteet monokeskeisestä, mahdollisesta havainnollisesta tutkimuksesta
PSMA -diagnostiikan ja hoidon käyttöönotto on muuttanut pohjimmiltaan eturauhassyövän hoitoa ja korvannut merkittävästi muut kliiniset ja radiologiset diagnoosimenetelmät. Seurauksena on, että Saksassa ja useissa EU: n maissa, viimeksi Saksassa 01/2024, hyväksyttiin 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) käytettäväksi korkean riskin eturauhassyövän ensisijaisessa vaiheessa ja uudelleenkäynnissä uudelleen Biokemiallinen toistuminen (BCR). Tätä voidaan pitää virstanpylväänä eturauhassyövän hoidossa ja se edistää merkittävästi PSMA-PET-diagnostiikan laajaa käyttöä tulevina vuosina.
Tutkijat aikovat nyt tuottaa todistepohjaista tietoa päivittäisessä kliinisessä käytännössä tällä ns. Real-maailmanvihreiden (RWE) tutkimuksella. Suunniteltu tutkimus antaa meille mahdollisuuden analysoida Radvamin®: n diagnostista tarkkuutta yksityiskohtaisemmin jokapäiväisissä olosuhteissa, jolloin tiettyjen alaryhmien omistautuneet tutkimukset ja täydellisen, korkealaatuisen tietokannan mahdollinen sukupolvi keinotekoisen älykkyyden (AI) tulevaa käyttöä varten. on mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaation tutkimuksen suunnittelusta ja määritelmästä riippuen lantion imusolmukkeiden havaitsemisnopeuden on ilmoitettu olevan> 80%. Tutkimusten tulokset osoittavat siten erinomaisen diagnostisen tarkkuuden verrattuna aikaisempiin menetelmiin sekä PSMA -kuvantamisen merkittävän vaikutuksen kliiniseen kurssiin. Radelumin® hyväksyttiin näiden lupaavien tulosten perusteella lukuisista retrospektiivisistä tutkimuksista ja mahdollisesta satunnaistetusta hyväksyntätutkimuksesta.
Siitä huolimatta on huomattava, että tällaisista tiedoista saadut tulokset poikkeavat yleensä päivittäisessä kliinisessä käytännössä monista syistä. Lisäksi takautuvasti suunniteltuja tutkimuksia osoittavat useita yleisiä heikkouksia, jolloin mahdolliset satunnaistetut hyväksyntätutkimukset osoittavat myös etukäteen heikkouksia. Nämä johtuvat hyvin rajallisesta havaintovaiheesta ja pitkäaikaisen tiedon puuttumisesta huolimatta suuresta voimasta, pieni määrä potilaita ja potilaspopulaation kohdennettu homogeenisuus. Ruutiseen kliiniseen hoitoon keskittyvässä reaalimaailman näyttötutkimuksessa edellä mainittuja haittoja kompensoidaan pitkäaikaisella havainnolla, huomattavasti suuremmalla potilaspopulaatiolla ja realistisella potilasseoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Puhelinnumero: (+49)211 8118540
- Sähköposti: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Puhelinnumero: (+49)211 8108069
- Sähköposti: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Puhelinnumero: (+49)211 8108069
- Sähköposti: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: (+49)81 18540 +492118118540
- Sähköposti: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Suunniteltu [18F] PSMA-1007 PET/CT -tutkimus potilailla, joilla on ensimmäinen eturauhassyövän diagnoosi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Teknisten virheiden, kuten kuvantamisesineiden, johtuvat tutkimukset, joiden arvioitavuus on rajoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F] PSMA-1007 PET/CT: n diagnostinen tarkkuus ja prognostinen arvo eturauhassyövän ensisijaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Väliaikaiset analyysit suoritetaan vuosittain lopullisella analyysillä 5 vuoden kuluttua.
|
|
Väliaikaiset analyysit suoritetaan vuosittain lopullisella analyysillä 5 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET -parametrien korrelaatio kliinisten ja patologisten ominaisuuksien kanssa Kuvaus
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
|
|
Arvioidaan yhden vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .