Auswirkungen von [18F] PSMA-1007-Bildgebung für die primäre Staging von Prostatakrebs
Der klinische Einfluss und der prognostische Wert von [18F] PSMA-1007-Bildgebung für die primäre Staging von Prostatakrebs: reale Beweise aus einer monozentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie
Die Einführung der PSMA -Diagnostik und -Therapie hat das Behandlungsmanagement von Prostatakrebs grundlegend verändert und andere klinische und radiologische diagnostische Methoden erheblich ersetzt. Infolgedessen wurde 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) in Deutschland und mehreren EU Biochemisches Rezidiv (BCR). Dies könnte als Meilenstein bei der Behandlung von Prostatakrebs angesehen werden und wird in den kommenden Jahren den weit verbreiteten Einsatz der PSMA-PET-Diagnostik erheblich fördern.
Die Ermittler beabsichtigen nun, mit dieser sogenannten Studie mit realer Welt als evidenzbasierte Daten in der täglichen klinischen Praxis prospektiv zu generieren. Die geplante Studie wird es uns ermöglichen, die diagnostische Genauigkeit von Radelumin® unter alltäglichen Bedingungen ausführlicher zu analysieren, wobei engagierte Untersuchungen bestimmter Untergruppen und die prospektive Erzeugung einer vollständigen, hochwertigen Datenbank für die zukünftige Verwendung künstlicher Intelligenz (AI) wird ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Abhängig vom Studiendesign und der Definition der Patientenpopulation wird die Nachweisrate von Beckenlymphknoten, insbesondere unter Verwendung der PSMA -Bildgebung, von> 80%berichtet. Die Ergebnisse der Studien zeigen somit eine überlegene diagnostische Genauigkeit im Vergleich zu früheren Methoden sowie einen signifikanten Einfluss der PSMA -Bildgebung auf den klinischen Verlauf. Radelumin® wurde auf der Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse zahlreicher retrospektiver Studien und der prospektiven, randomisierten Zulassungsstudie zugelassen.
Es ist jedoch zu beachten, dass die aus solchen Daten abgeleiteten Ergebnisse aus verschiedenen Gründen im Allgemeinen von den Daten in der alltäglichen klinischen Praxis abweichen. Darüber hinaus zeigen die retrospektiv geplanten Studien mehrere allgemeine Schwächen, wobei die prospektiven randomisierten Zulassungsstudien auch a priori Schwächen zeigen. Diese ergeben sich aus einer sehr begrenzten Beobachtungsphase und dem Mangel an Langzeitdaten trotz guter Planung mit hoher Leistung, einer geringen Anzahl von Patienten und der gezielten Homogenität der Patientenpopulation. Im Zusammenhang mit einer realen Evidenzstudie, die sich auf die routinemäßige klinische Versorgung konzentriert, werden die oben genannten Nachteile durch Langzeitbeobachtung, eine erheblich größere Patientenpopulation und einen realistischen Patientenmix kompensiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8118540
- E-Mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-Mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
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Kontakt:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-Mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
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Kontakt:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: (+49)81 18540 +492118118540
- E-Mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Geplante [18F] PSMA-1007 PET/CT-Untersuchung bei Patienten mit einer ersten Diagnose von Prostatakrebs
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Prüfungen mit begrenzter Bewertbarkeit aufgrund technischer Fehler wie bildgebenden Artefakte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit und Prognosewert von [18F] PSMA-1007 PET/CT bei der Primärstaging von Prostatakrebs
Zeitfenster: Zwischenanalysen werden jährlich mit einer endgültigen Analyse nach 5 Jahren durchgeführt.
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Zwischenanalysen werden jährlich mit einer endgültigen Analyse nach 5 Jahren durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von PET -Parametern mit klinischen und pathologischen Merkmalen Beschreibung
Zeitfenster: Bewertet nach 1-Jahres-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up.
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Bewertet nach 1-Jahres-, 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3103
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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