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Impatto dell'imaging [18F] PSMA-1007 per la stadiazione primaria del carcinoma prostatico

8 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. med. Emil Novruzov, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

L'impatto clinico e il valore prognostico dell'imaging PSMA-1007 [18F] per la stadiazione primaria del carcinoma della prostata: prove del mondo reale da uno studio osservazionale monocentrico e prospettico

L'introduzione della diagnostica e della terapia PSMA ha sostanzialmente cambiato la gestione del trattamento del carcinoma della prostata e ha sostituito in modo significativo altri metodi diagnostici clinici e radiologici. Di conseguenza, 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) è stato approvato in Germania e in diversi paesi dell'UE, più recentemente in Germania nel 01/2024, per l'uso nella stadiazione primaria del carcinoma prostatico ad alto rischio e nel reintegrazione nel contesto del contesto Ricorrenza biochimica (BCR). Questo potrebbe essere visto come una pietra miliare nella gestione del cancro alla prostata e promuoverà in modo significativo l'uso diffuso della diagnostica PSMA-PET nei prossimi anni.

Gli investigatori ora intendono generare prospettivamente dati basati sull'evidenza nella pratica clinica quotidiana con questo cosiddetto studio del mondo reale (RWE). Lo studio pianificato ci consentirà di analizzare l'accuratezza diagnostica di Radelumin® in modo più dettagliato in condizioni quotidiane, per cui gli esami dedicati di alcuni sottogruppi e la generazione prospettica di un database completo e di alta qualità per il futuro utilizzo dell'intelligenza artificiale (AI) essere reso possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A seconda della progettazione dello studio e della definizione della popolazione di pazienti, il tasso di rilevazione dei linfonodi pelvici in particolare usando l'imaging PSMA è> 80%. I risultati degli studi dimostrano quindi un'accuratezza diagnostica superiore rispetto ai metodi precedenti, nonché un'influenza significativa dell'imaging PSMA sul percorso clinico. Radelumin® è stato approvato sulla base di questi risultati promettenti di numerosi studi retrospettivi e dello studio prospettico di approvazione randomizzato.

Tuttavia, va notato che i risultati derivati ​​da tali dati generalmente si discostano dai dati nella pratica clinica quotidiana per vari motivi. Inoltre, gli studi pianificati retrospettivamente mostrano più punti deboli generali, per cui gli studi di approvazione randomizzati prospettici mostrano anche debolezze a priori. Questi derivano da una fase di osservazione molto limitata e dalla mancanza di dati a lungo termine, nonostante una buona pianificazione con una potenza elevata, un piccolo numero di pazienti e l'omogeneità mirata della popolazione di pazienti. Nel contesto di uno studio sull'evidenza del mondo reale, che si concentra sull'assistenza clinica di routine, gli svantaggi sopra menzionati sono compensati dall'osservazione a lungo termine, da una popolazione di pazienti considerevolmente più ampia e da un mix di pazienti realistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emil Novruzov, Medical Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti biologicamente maschi con carcinoma prostatico di biopsia o altamente sospetto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 18 anni
  • Pianificato [18F] esame PET/CT PSMA-1007 in pazienti con prima diagnosi di carcinoma prostatico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

- Esami con valutazione limitata dovuta a errori tecnici, come artefatti di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica e valore prognostico di [18F] PSMA-1007 PET/CT nella stadiazione primaria del carcinoma prostatico
Lasso di tempo: Le analisi provvisorie verranno eseguite ogni anno, con un'analisi finale a 5 anni.
  1. L'outcome primario valuterà l'accuratezza diagnostica di [18F] PET/CT [18F] PSMA-1007 confrontando la sua sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) rispetto alla conferma istopatologica o al follow-up clinico composito come standard di riferimento.
  2. Il valore prognostico sarà valutato analizzando l'associazione tra i parametri di base del PSMA PET/CT (ad es. Suvmax, carico tumorale, distribuzione delle lesioni) e risultati oncologici, tra cui sopravvivenza biochimica libera da recidiva e sopravvivenza libera da progressione.
  3. I parametri quantitativi PET verranno estratti utilizzando un metodo di segmentazione semi-automatizzato standardizzato e l'analisi di sopravvivenza verrà condotta utilizzando stime Kaplan-Meier e modelli di rischi proporzionali Cox.
Le analisi provvisorie verranno eseguite ogni anno, con un'analisi finale a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri PET con le caratteristiche cliniche e patologiche Descrizione
Lasso di tempo: Valutati a 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up.
  1. Saranno valutate la correlazione tra parametri quantitativi derivati ​​da PET (suvmax, volume del tumore metabolico [MTV], espressione di lesione totale PSMA [TLPE]) e fattori clinici/patologici (punteggio Gleason, livello di PSA, stadio del tumore, coinvolgimento dei linfonodi).
  2. La proporzione di pazienti il ​​cui piano di gestione (ad es. Prostatectomia radicale, radioterapia, terapia sistemica) è cambiata a causa dei risultati PET/CT PSMA rispetto all'imaging convenzionale. Misurato documentando i piani di trattamento pre e post-imaging e analizzando i cambiamenti nelle strategie terapeutiche.
  3. La relazione tra i risultati PET/CT basali e la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BRFS) verranno analizzate utilizzando l'analisi della sopravvivenza di Kaplan-Meier e la modellizzazione dei rischi proporzionali di Cox.
Valutati a 1 anno, 2 anni e 5 anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Su una richiesta di riavvio, verrebbero forniti i dati di studio.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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