Wpływ obrazowania [18F] PSMA-1007 do pierwotnego stopnia raka prostaty
Wpływ kliniczny i wartość prognostyczna [18F] PSMA-1007 dla pierwotnej inscenizacji raka prostaty: rzeczywiste dowody z monocentrycznego, prospektywnego badania obserwacyjnego
Wprowadzenie diagnostyki i terapii PSMA zasadniczo zmieniło leczenie raka prostaty i znacząco zastąpiło inne kliniczne i radiologiczne metody diagnostyczne. W rezultacie 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) został zatwierdzony w Niemczech i kilku krajach UE, ostatnio w Niemczech w 01/2024, do stosowania w pierwotnym etapie raka prostaty wysokiego ryzyka i ponownym umieszczeniu w kontekście kontekstu tego nawrót biochemiczny (BCR). Można to postrzegać jako kamień milowy w leczeniu raka prostaty i znacznie promuje powszechne stosowanie diagnostyki PSMA-PET w nadchodzących latach.
Śledczy zamierzają teraz prospektywnie generować dane oparte na dowodach w codziennej praktyce klinicznej z tym tak zwanym badaniem w świecie rzeczywistym (RWE). Planowane badanie pozwoli nam bardziej szczegółowo przeanalizować dokładność diagnostyczną Radelumin® w warunkach codziennych, w których dedykowane badania niektórych podgrup i prospektywne generowanie kompletnej, wysokiej jakości bazy danych do przyszłego wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) będzie być możliwe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W zależności od projektu badania i definicji populacji pacjentów, w szczególności wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych miednicy w szczególności za pomocą obrazowania PSMA wynosi> 80%. Wyniki badań pokazują zatem doskonałą dokładność diagnostyczną w porównaniu z poprzednimi metodami, a także znaczący wpływ obrazowania PSMA na przebieg kliniczny. Radelumin® został zatwierdzony na podstawie tych obiecujących wyników licznych badań retrospektywnych i prospektywnego, randomizowanego badania zatwierdzenia.
Niemniej jednak należy zauważyć, że wyniki pochodzące z takich danych ogólnie odbiega się od danych w codziennej praktyce klinicznej z różnych powodów. Ponadto zaplanowane retrospektywnie badania wykazują wiele ogólnych słabości, w których prospektywne randomizowane badania zatwierdzenia wykazują również osłabienie a priori. Wynikają one z bardzo ograniczonej fazy obserwacji i braku długoterminowych danych, pomimo dobrego planowania z dużą mocą, niewielką liczbą pacjentów i ukierunkowanej jednorodności populacji pacjentów. W kontekście rzeczywistych badań dowodowych, które koncentruje się na rutynowej opiece klinicznej, wyżej wymienione wady są kompensowane przez długoterminową obserwację, znacznie większą populację pacjentów i realistyczną mieszankę pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Numer telefonu: (+49)211 8118540
- E-mail: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Numer telefonu: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Numer telefonu: (+49)211 8108069
- E-mail: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Kontakt:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: (+49)81 18540 +492118118540
- E-mail: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat
- Planowane [18F] PSMA-1007 Badanie PET/CT u pacjentów z pierwszą diagnozą raka prostaty
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Egzaminy o ograniczonej oceny z powodu błędów technicznych, takich jak artefakty obrazowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna i wartość prognostyczna [18F] PSMA-1007 PET/CT w pierwotnym zachodzie raka prostaty
Ramy czasowe: Analizy tymczasowe będą wykonywane co roku, z końcową analizą po 5 latach.
|
|
Analizy tymczasowe będą wykonywane co roku, z końcową analizą po 5 latach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów PET z opisem cech klinicznych i patologicznych
Ramy czasowe: Oceniono na 1 rok, 2 lata i 5 lat obserwacji.
|
|
Oceniono na 1 rok, 2 lata i 5 lat obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .