Effekt av [18F] PSMA-1007-avbildning for primær iscenesettelse av prostatakreft
Den kliniske virkningen og prognostisk verdi av [18F] PSMA-1007-avbildning for primær iscenesettelse av prostatakreft: Bevis fra den virkelige verden fra en monosentrisk, prospektiv observasjonsstudie
Innføringen av PSMA -diagnostikk og terapi har fundamentalt endret behandlingshåndtering av prostatakreft og har betydelig erstattet andre kliniske og radiologiske diagnostiske metoder. Som et resultat ble 18F-PSMA-1007 (Radelumin®) godkjent i Tyskland og flere EU-land, sist i Tyskland i 01/2024, for bruk i primær iscenesettelse av høyrisiko prostatakreft og påstage i sammenheng med Biokjemisk tilbakefall (BCR). Dette kan sees på som en milepæl i håndteringen av prostatakreft og vil fremme den utbredte bruken av PSMA-PET-diagnostikk betydelig de kommende årene.
Etterforskerne har nå til hensikt å prospektivt generere evidensbaserte data i hverdagsklinisk praksis med denne såkalte studien i den virkelige verden (RWE). Den planlagte studien vil gjøre det mulig for oss å analysere den diagnostiske nøyaktigheten til Radelumin® mer detaljert under hverdagsforhold, hvorved dedikerte undersøkelser av visse undergrupper og den potensielle generasjonen av en komplett database av høy kvalitet for fremtidig bruk av kunstig intelligens (AI) vil bli muliggjort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Avhengig av studieutformingen og definisjonen av pasientpopulasjonen, rapporteres deteksjonshastigheten for bekkenlymfeknuter spesielt ved bruk av PSMA -avbildning å være> 80%. Resultatene fra studiene viser således en overlegen diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med tidligere metoder, samt en betydelig innflytelse av PSMA -avbildning på det kliniske løpet. Radelumin® ble godkjent på grunnlag av disse lovende resultatene fra en rekke retrospektive studier og den prospektive, randomiserte godkjenningsstudien.
Likevel skal det bemerkes at resultatene som er avledet fra slike data generelt avviker fra dataene i hverdagens kliniske praksis av forskjellige grunner. Videre viser de retrospektivt planlagte studiene flere generelle svakheter, der de prospektive randomiserte godkjenningsstudiene også viser a priori svakheter. Disse skyldes en veldig begrenset observasjonsfase og mangelen på langsiktige data, til tross for god planlegging med høy kraft, et lite antall pasienter og den målrettede homogeniteten til pasientpopulasjonen. I sammenheng med en bevisstudie fra den virkelige verden, som fokuserer på rutinemessig klinisk omsorg, kompenserte de ovennevnte ulemper ved langvarig observasjon, en betydelig større pasientpopulasjon og en realistisk pasientmiks.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emil Novruzov, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8118540
- E-post: Emil.Novruzov@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-post: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Heinrich Heine University, Medical Faculty, University Hospital Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Eduards Mamlins, Medical Doctor
- Telefonnummer: (+49)211 8108069
- E-post: eduards.mamlins@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Emil Novruzov, Medical Doctor
-
Ta kontakt med:
- Frederik Lars Giesel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: (+49)81 18540 +492118118540
- E-post: frederik.giesel@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Planlagt [18F] PSMA-1007 PET/CT-undersøkelse hos pasienter med en første diagnose av prostatakreft
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Undersøkelser med begrenset vurderbarhet på grunn av tekniske feil, for eksempel avbildningsgjenstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet og prognostisk verdi av [18F] PSMA-1007 PET/CT ved primær iscenesettelse av prostatakreft
Tidsramme: Interimanalyser vil bli utført årlig, med en endelig analyse etter 5 år.
|
|
Interimanalyser vil bli utført årlig, med en endelig analyse etter 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PET -parametere med kliniske og patologiske funksjoner Beskrivelse
Tidsramme: Evaluert ved 1-års, 2-årig og 5-års oppfølging.
|
|
Evaluert ved 1-års, 2-årig og 5-års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Frederik Lars Giesel, Prof. Dr., Medical Doctor, Department of Nuclear Medicine, Medical Faculty and University Hospital Duesseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .