子宮内膜症のステロイドームと内分泌かくびきと膣分裂症へのリンクを特徴付けるパイロット研究 (STERONLINE)
ステロンライン：子宮内膜症の単一中心症例対照研究のステロイドームと博覧会
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、子宮内膜症の病態生理学の知識を改善し、診断バイオマーカーの特定を高めるために、グローバルなステロイドミクス分析戦略「適切」を開発することです。
したがって、最初のステップでは、子宮内膜症の研究に向けたステロイドとその代謝産物の高解像度質量分析（LC-HRMS）アプローチと結合した最先端の液体クロマトグラフィーを適応させる新しい分析方法が開発されます。 子宮内膜症に関連することが知られている確立されたステロイドとその代謝産物の特性評価を確保するだけでなく、血清および尿中の新規ステロイド酸化経路を潜在的に通知するフェーズ1および-2代謝産物を特定するための非ターゲット法でパネルを拡張します。
第2段階では、子宮内膜症の有無にかかわらず女性のサンプルに戦略を適用するために、症例対照研究が実施されます。 3番目のステップでは、子宮内膜症群間のステロイドプロファイルの統計的違いを調査し、識別パフォーマンスを評価します。
提案された方法には、子宮内膜症の研究に大きな応用があり、子宮内膜症で受けているまだ理解されているステロイド代謝破壊についての新しい手がかりを提供する大きな可能性があります。 最終的に、尿中の非侵襲的バイオマーカーの発見は、子宮内膜症の診断と管理に革命をもたらし、早期の検出と個別化された治療戦略を可能にし、最終的に見落とされがちなが衰弱させる状態によって影響を受ける個人の生活を改善することができます。
並行して、子宮内膜症に関連するホルモン変化における膣微生物叢の異常症の役割が研究されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- 電話番号：+33 02.40.08.76.84
- メール：Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Stéphane PLOTEAU
- 電話番号：0240087684
- メール：stephane.ploteau@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ステロンラインの研究集団は、18歳から45歳までの女性で構成されます
- 子宮内膜腫の患者45人
- 子宮内膜腫のない45人の患者
説明
包含基準：
- 18歳から45歳の女性
- 研究に参加するための患者からの無料、情報、書面による同意
- フランス語のよく理解
- 社会保障または同様のスキームに所属または恩恵を受ける患者
各グループの特定の包含基準：
グループ1。コントロール。
- 深部子宮内膜症を示唆する腹腔鏡下で確認された兆候のない女性。
- 子宮内膜症を示唆する放射線症状（超音波またはMRI）の診断を支持する臨床生物学的基準はありません。
グループ2。深部子宮内膜症の症例。
- 新しく診断された女性（12か月未満）。
- 外科的適応を伴う重度の深い子宮内膜病理（臨床検査、イメージングテスト、術前の所見）。
除外基準：
- 妊娠の間診断。
- 他のホルモン依存性病理の存在（例： 乳がん、PCOS）。
- 急性感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1。コントロール（n = 45）
血液検査（2 x 5 mLの乾燥チューブ）と20 mLの尿サンプルを採取して、ステロイドプロファイルと微生物叢を特徴付ける膣サンプルを分析します。 |
ステロイドプロファイルを分析するために、血液検査（2 x 5 mlの乾燥チューブ）が採用されます
ステロイドプロファイルを分析するために20 mlの尿サンプルが採取されます
微生物叢を特徴付ける。
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グループ2。深部子宮内膜症（n = 90）
血液検査（2 x 5 mLの乾燥チューブ）と20 mLの尿サンプルを採取して、ステロイドプロファイルと微生物叢を特徴付ける膣サンプルを分析します。 |
ステロイドプロファイルを分析するために、血液検査（2 x 5 mlの乾燥チューブ）が採用されます
ステロイドプロファイルを分析するために20 mlの尿サンプルが採取されます
微生物叢を特徴付ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症に関連するステロイドプロファイルを特定します
時間枠：インクルージョン訪問時のサンプリング
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ステロイドと子宮内膜症の存在との統計的関連。
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インクルージョン訪問時のサンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症およびステロイドプロファイルに関連する環境化学物質曝露のバイオマーカーを特定します。
時間枠：インクルージョン訪問時のサンプリング
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研究集団のサブグループ間の環境化学物質とステロイド暴露プロファイルの統計的差異。
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インクルージョン訪問時のサンプリング
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子宮内膜症におけるホルモン変化における膣微生物叢の異常の役割を特定する
時間枠：インクルージョン訪問時のサンプリング
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膣微生物叢における特定の細菌群集の存在
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インクルージョン訪問時のサンプリング
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。