Estudio piloto para caracterizar la endometriosis esteroidoma y su vínculo con disruptores endocrinos y disbiosis vaginal (STERONLINE)
Steronline: esteroidoma y exposición de endometriosis Estudio de control de casos individuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio será desarrollar una estrategia analítica de esteroidómica global "en forma para el uso" para mejorar el conocimiento de la fisiopatología de la endometriosis y aumentar la identificación de biomarcadores de diagnóstico.
Por lo tanto, en un primer paso, se desarrollará un nuevo método analítico que adapte la cromatografía líquida de última generación acoplada a los enfoques de espectrometría de masas de alta resolución (LC-HRMS) para los esteroides y sus metabolitos hacia la investigación de endometriosis. Aseguraremos la caracterización de los esteroides establecidos y sus metabolitos que se sabe que son relevantes para la endometriosis, pero también expandir el panel con métodos no dirigidos para identificar metabolitos de fase 1 y -2 potencialmente informando sobre nuevas vías esteroidogénicas en suero y orina.
En una segunda fase, se realizará un estudio de casos y controles para aplicar la estrategia en una muestra de mujeres con y sin endometriosis. En un tercer paso, exploraremos las diferencias estadísticas en los perfiles de esteroides entre los grupos de endometriosis y evaluaremos el rendimiento discriminativo.
El método propuesto tiene grandes aplicaciones en la investigación de endometriosis y un gran potencial para proporcionar pistas novedosas sobre la interrupción del metabolismo esteroides aún mal entendida en endometriosis. En última instancia, el descubrimiento de biomarcadores no invasivos en la orina podría revolucionar el diagnóstico y el manejo de la endometriosis, permitiendo estrategias de detección y tratamiento personalizadas anteriores, mejorando en última instancia las vidas de las personas afectadas por esta condición a menudo pasada por alto pero debilitante.
Paralelamente, se estudiará el papel de la disbiosis de la microbiota vaginal sobre las alteraciones hormonales vinculadas a la endometriosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Número de teléfono: +33 02.40.08.76.84
- Correo electrónico: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Stéphane PLOTEAU
- Número de teléfono: 0240087684
- Correo electrónico: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio de Steronline estará compuesta por mujeres de entre 18 y 45 años
- 45 pacientes con endometrioma
- 45 pacientes sin endometrioma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Consentimiento gratuito, informado y por escrito del paciente para participar en el estudio
- Buena comprensión del idioma francés
- Paciente afiliado o beneficioso de un Seguro Social o un esquema similar
Criterios de inclusión específicos para cada grupo:
Grupo 1. Controles.
- Mujeres sin signos confirmados laparoscópicamente que sugieren endometriosis profunda.
- No hay criterios clínicos biológicos a favor de un diagnóstico de enfermedad endometriótica, ni ningún signo radiológico (ultrasonido o resonancia magnética) sugestiva de endometriosis.
Grupo 2. Casos de endometriosis profunda.
- Mujeres recién diagnosticadas (menos de 12 meses).
- Patología severa en endometriótica profunda con indicación quirúrgica (examen clínico, pruebas de imagen, hallazgos preoperatorios).
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico intercurrente de embarazo.
- Presencia de otras patologías dependientes de hormonas (p. Ej. Cáncer de mama, PCOS).
- Infección aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1. Controles (n = 45)
Se tomará un análisis de sangre (tubos secos de 2 x 5 ml) y una muestra de orina de 20 ml para analizar los perfiles de esteroides, así como una muestra vaginal para caracterizar la microbiota. |
Se realizará un análisis de sangre (2 x 5 ml de tubos secos) para analizar los perfiles de esteroides
Se tomará una muestra de orina de 20 ml para analizar los perfiles de esteroides
para caracterizar la microbiota.
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Grupo 2. Endometriosis profunda (n = 90)
Se tomará un análisis de sangre (tubos secos de 2 x 5 ml) y una muestra de orina de 20 ml para analizar los perfiles de esteroides, así como una muestra vaginal para caracterizar la microbiota. |
Se realizará un análisis de sangre (2 x 5 ml de tubos secos) para analizar los perfiles de esteroides
Se tomará una muestra de orina de 20 ml para analizar los perfiles de esteroides
para caracterizar la microbiota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar perfiles de esteroides asociados con endometriosis
Periodo de tiempo: Muestreo en la visita de inclusión
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Asociaciones estadísticas entre los esteroides y la presencia de endometriosis.
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Muestreo en la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique biomarcadores de exposición química ambiental asociada con endometriosis y perfiles de esteroides.
Periodo de tiempo: Muestreo en la visita de inclusión
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Diferencia estadística entre los perfiles de exposición al químico ambiental y los esteroides entre los subgrupos de las poblaciones de estudio.
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Muestreo en la visita de inclusión
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Identificar el papel de la disbiosis de microbiota vaginal en la alteración hormonal en la endometriosis
Periodo de tiempo: Muestreo en la visita de inclusión
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Presencia de una comunidad bacteriana específica en la microbiota vaginal
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Muestreo en la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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