Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu scharakteryzowania sterydomu endometriozy i jego powiązania z zaburzeniami hormonalnemu i dysbiozy pochwy (STERONLINE)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Steronline: sterydom i ekspozycja endometriozy pojedyncze badanie kontroli przypadków

Endometrioza jest ogólnoustrojową, zależną od sterydów choroby zapalnej charakteryzującej się wzrostem tkanki podobnej do endometrium poza macicą, wpływającą na około 10 % kobiet w wieku rozrodczym. Etiologia i patofizjologia endometriozy nie są całkowicie rozumiane, aby wspierać skuteczne strategie leczenia i zapobiegania. Pomimo zależności sterydów niewiele wiadomo na temat podstawowego metabolizmu estrogenu i innych ściśle powiązanych sterydów. Ponadto skrócenie długich opóźnień diagnostycznych jest głównym priorytetem w badaniach endometriozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie opracowanie globalnej strategii analitycznej sterydomiki „dopasowanej do-przeznaczenia” w celu poprawy wiedzy na temat patofizjologii endometriozy i zwiększenie identyfikacji biomarkerów diagnostycznych.

Dlatego w pierwszym etapie zostanie opracowana nowa metoda analityczna, dostosowując najnowocześniejszą chromatografię cieczową sprzężoną z metodami spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości (LC-HRMS) dla sterydów i jej metabolitów w kierunku badań endometriozy. Zapewnimy charakterystykę ustalonych sterydów i ich metabolitów, o których wiadomo, że są istotne dla endometriozy, ale także rozszerzają panel o nieocelowe metody identyfikacji metabolitów faz-1 i -2 potencjalnie informujących o nowych szlakach steroidogennych w surowicy i moczu.

W drugiej fazie przeprowadzono badanie kontroli przypadków w celu zastosowania strategii w próbie kobiet z endometriozą i bez nich. W trzecim etapie zbadamy różnice statystyczne w profilach steroidowych wśród grup endometriozy i ocenili wydajność dyskryminacyjną.

Proponowana metoda ma duże zastosowania w badaniach endometriozy i duży potencjał do dostarczania nowych wskazówek na temat wciąż słabo rozumianego zaburzenia metabolizmu sterydowego poddawanego endometriozy. Ostatecznie nieinwazyjne odkrycie biomarkerów w moczu może zrewolucjonizować diagnozę i zarządzanie endometriozą, umożliwiając wcześniejsze strategie wykrywania i spersonalizowanych leczenia, ostatecznie poprawiając życie osób dotkniętych tym często pomijanym, ale wyniszczającym stanem.

Równolegle zbadana zostanie rola dysbiozy mikroflory pochwy w zakresie zmian hormonalnych związanych z endometriozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja steryonline składa się z kobiet w wieku od 18 do 45 lat

  • 45 pacjentów z endometriomoakiem
  • 45 pacjentów bez endometriomiaka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Bezpłatna, poinformowana i pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Dobre zrozumienie języka francuskiego
  • Pacjent stowarzyszony lub skorzystał z ubezpieczenia społecznego lub podobnego programu

Specyficzne kryteria włączenia dla każdej grupy:

Grupa 1. Sterowanie.

  • Kobiety bez laparoskopowo potwierdzonych oznak sugerujących głęboką endometriozę.
  • Brak kryteriów kliniczno-biologicznych na korzyść diagnozy choroby endometriotycznej, ani żadnych objawów radiologicznych (ultradźwięków lub MRI) sugerujących endometriozę.

Grupa 2. Przypadki głębokiej endometriozy.

  • Nowo zdiagnozowane kobiety (mniej niż 12 miesięcy).
  • Ciężka, głęboka patologia endometriotyczna z wskazaniem chirurgicznym (badanie kliniczne, testy obrazowe, wyniki przedoperacyjne).

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza międzykrądowa ciąży.
  • Obecność innych patologii zależnych od hormonu (np. Rak piersi, PCOS).
  • Ostra infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1. Sterowanie (n = 45)
  • Kobiety bez laparoskopowo potwierdzały oznaki głębokiej endometriozy.
  • Żadnych kryteriów kliniczno-biologicznych na korzyść diagnozy choroby endometriotycznej ani żadnych objawów radiologicznych (ultradźwiękowych lub MRI) sugerujących endometriozę.

Badanie krwi (suche rurki 2 x 5 ml) i 20 ml próbki moczu zostaną wykonane w celu analizy profili sterydów, a także próbka pochwy do scharakteryzowania mikroflory.
Inny: Badanie krwi
W celu analizy profili sterydowych zostanie przeprowadzone badanie krwi (2 x 5 ml)
Inny: próbka moczu
W celu analizy profili sterydowych zostanie pobrana próbka moczu 20 ml
Inny: próbka pochwy
Aby scharakteryzować mikroflorę.
Grupa 2. Głęboka endometrioza (n = 90)
  • 45 pacjentów z endometriomo
  • 45 pacjentów bez głębokiej endometriozy endometriozy potwierdzonych przez operację lub MRI nowo zdiagnozowane kobiety (mniej niż 12 miesięcy).
  • Ciężka, głęboko zakorzeniona patologia endometriotyczna ze wskazaniem chirurgicznym (badanie kliniczne, testy obrazowe, wyniki przedoperacyjne).

Badanie krwi (suche rurki 2 x 5 ml) i 20 ml próbki moczu zostaną wykonane w celu analizy profili sterydów, a także próbka pochwy do scharakteryzowania mikroflory.
Inny: Badanie krwi
W celu analizy profili sterydowych zostanie przeprowadzone badanie krwi (2 x 5 ml)
Inny: próbka moczu
W celu analizy profili sterydowych zostanie pobrana próbka moczu 20 ml
Inny: próbka pochwy
Aby scharakteryzować mikroflorę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj profile sterydów związane z endometriozą
Ramy czasowe: Próbkowanie podczas wizyty Inclusion
Związki statystyczne między sterydami a obecnością endometriozy.
Próbkowanie podczas wizyty Inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj biomarkery ekspozycji na środowisko chemiczne związane z endometriozą i profilem sterydów.
Ramy czasowe: Próbkowanie podczas wizyty Inclusion
Różnica statystyczna między profilem ekspozycji chemicznej i sterydów środowiskowych między podgrupami populacji badanych.
Próbkowanie podczas wizyty Inclusion
Zidentyfikuj rolę dysbiozy mikroflory pochwy w zmianie hormonalnej w endometriozie
Ramy czasowe: Próbkowanie podczas wizyty Inclusion
Obecność określonej społeczności bakteryjnej w mikroflory pochwy
Próbkowanie podczas wizyty Inclusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj