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Pilotstudie zur Charakterisierung des Endometriose -Steroidoms und sein Zusammenhang mit endokrinen Disruptoren und Vaginaldysbiose (STERONLINE)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Steronline: Steroidom und Exposom der Endometriose-Fall-Kontroll-Studie Einer-inerer Fall

Endometriose ist eine systemische, steroidabhängige entzündliche Erkrankung, die durch das Wachstum von endometriumähnlichem Gewebe außerhalb des Gebärmutters gekennzeichnet ist und ungefähr 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Ätiologie und Pathophysiologie der Endometriose wird nicht vollständig verstanden, um wirksame Behandlungs- und Präventionsstrategien zu unterstützen. Trotz der Steroidabhängigkeit ist wenig in Bezug auf den zugrunde liegenden Metabolismus von Östrogen und anderen eng verwandten Steroiden bekannt. Darüber hinaus hat die Verkürzung der langen diagnostischen Verzögerungen eine große Priorität in der Endometrioseforschung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie wird es sein, eine globale steroidomische analytische Strategie "Fit-for-Purple" zu entwickeln, um das Wissen der Endometriose-Pathophysiologie zu verbessern und die Identifizierung diagnostischer Biomarker zu steigern.

Daher wird in einem ersten Schritt eine neue analytische Methode entwickelt, die auf der neuesten Flüssigkeitchromatographie in gekoppeltes Ansätze der Massenspektrometrie (LC-HRMS) für Steroide und seine Metaboliten zur Endometrioseforschung angepasst wird. Wir werden die Charakterisierung etablierter Steroide und seine Metaboliten sicherstellen, von denen bekannt ist, dass sie für die Endometriose relevant sind, aber auch das Panel mit nicht zielgerichteten Methoden erweitern, um Phase-1- und -2-Metaboliten zu identifizieren, die potenziell über neue steroidogene Wege in Serum und Urin informieren.

In einer zweiten Phase wird eine Fallkontrollstudie durchgeführt, um die Strategie in einer Stichprobe von Frauen mit und ohne Endometriose anzuwenden. In einem dritten Schritt werden wir statistische Unterschiede in den Steroidprofilen zwischen Endometriosegruppen untersuchen und die diskriminative Leistung bewerten.

Die vorgeschlagene Methode hat große Anwendungen in der Endometrioseforschung und ein großes Potenzial, um neue Hinweise auf die noch kaum verstandene Steroidstoffwechselstörung bei der Endometriose zu liefern. Letztendlich könnte eine nicht-invasive Biomarker-Entdeckung im Urin die Diagnose und das Management der Endometriose revolutionieren, wodurch frühere Erkennung und personalisierte Behandlungsstrategien ermöglicht werden und letztendlich das Leben von Personen verbessert, die von dieser oft übersehenen, aber schwächenden Erkrankung betroffen sind.

Parallel dazu wird die Rolle der Dysbiose der vaginalen Mikrobiota bei hormonellen Veränderungen im Zusammenhang mit der Endometriose untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Steronline -Studienbevölkerung wird aus Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bestehen

  • 45 Patienten mit Endometriom
  • 45 Patienten ohne Endometriom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache
  • Patient, der mit einer sozialen Sicherheit oder einem ähnlichen System verbunden ist oder von einer ähnlichen Person profitiert

Spezifische Einschlusskriterien für jede Gruppe:

Gruppe 1. Kontrollen.

  • Frauen ohne laparoskopisch bestätigte Anzeichen, die auf eine tiefe Endometriose hinweisen.
  • Keine klinisch-biologischen Kriterien für eine Diagnose einer Endometriotika-Erkrankung, noch radiologische Anzeichen (Ultraschall oder MRT), die auf Endometriose hinweisen.

Gruppe 2. Fälle von tiefer Endometriose.

  • Neu diagnostizierte Frauen (weniger als 12 Monate).
  • Schwere, tiefe endometriotische Pathologie mit chirurgischer Indikation (klinische Untersuchung, Bildgebungstests, präoperative Befunde).

Ausschlusskriterien:

  • Intercurrent Diagnose einer Schwangerschaft.
  • Vorhandensein anderer hormonabhängiger Pathologien (z. Brustkrebs, PCOS).
  • Akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1. Kontrollen (n = 45)
  • Frauen ohne laparoskopisch bestätigte Anzeichen einer tiefen Endometriose.
  • Keine klinisch-biologischen Kriterien zugunsten einer Diagnose einer Endometriotika-Erkrankung, noch radiologische Anzeichen (Ultraschall oder MRT), die auf eine Endometriose hinweisen.

Eine Blutuntersuchung (2 x 5 ml Trockenrohre) und eine 20 -ml -Urinprobe werden zur Analyse von Steroidprofilen sowie einer Vaginalprobe zur Charakterisierung der Mikrobiota durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobe
Eine Blutuntersuchung (2 x 5 ml Trockenrohre) wird durchgeführt, um Steroidprofile zu analysieren
Sonstiges: Urinprobe
Eine 20 -ml -Urinprobe wird entnommen, um Steroidprofile zu analysieren
Sonstiges: Vaginalprobe
die Mikrobiota charakterisieren.
Gruppe 2. Deep Endometriose (n = 90)
  • 45 Patienten mit Endometriom
  • 45 Patienten ohne Endometriom Deep Endometriose, bestätigt durch Operation oder MRT -neu diagnostizierte Frauen (weniger als 12 Monate).
  • Schwere, tief sitzende endometriotische Pathologie mit chirurgischer Indikation (klinische Untersuchung, Bildgebungstests, voroperative Befunde).

Eine Blutuntersuchung (2 x 5 ml Trockenrohre) und eine 20 -ml -Urinprobe werden zur Analyse von Steroidprofilen sowie einer Vaginalprobe zur Charakterisierung der Mikrobiota durchgeführt.
Sonstiges: Blutprobe
Eine Blutuntersuchung (2 x 5 ml Trockenrohre) wird durchgeführt, um Steroidprofile zu analysieren
Sonstiges: Urinprobe
Eine 20 -ml -Urinprobe wird entnommen, um Steroidprofile zu analysieren
Sonstiges: Vaginalprobe
die Mikrobiota charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Steroidprofile, die mit Endometriose verbunden sind
Zeitfenster: Probenahme bei Inklusionsbesuch
Statistische Assoziationen zwischen Steroiden und dem Vorhandensein von Endometriose.
Probenahme bei Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Biomarker für die mit Endometriose und Steroidprofile im Zusammenhang mit der Umweltchemikalienexposition.
Zeitfenster: Probenahme bei Inklusionsbesuch
Statistischer Unterschied zwischen Umweltchemikalien- und Steroid -Expositionsprofilen zwischen Untergruppen der Studienpopulationen.
Probenahme bei Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie die Rolle der vaginalen Mikrobiota -Dysbiose bei der hormonellen Veränderung der Endometriose
Zeitfenster: Probenahme bei Inklusionsbesuch
Vorhandensein einer bestimmten Bakteriengemeinschaft in der Vaginalmikrobiota
Probenahme bei Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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