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Étude pilote pour caractériser le stéroïdome de l'endométriose et son lien avec les perturbateurs endocriniens et la dysbiose vaginale (STERONLINE)

23 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Steronline: stéroïdome et exposome de l'endométriose étude cas-témoins à un centre unique

L'endométriose est une maladie inflammatoire systémique dépendante des stéroïdes caractérisée par la croissance du tissu de type endométrial à l'extérieur de l'utérus, affectant environ 10% des femmes en âge de procréer. L'étiologie et la physiopathologie de l'endométriose ne sont pas entièrement comprises pour soutenir des stratégies efficaces de traitement et de prévention. Malgré la dépendance aux stéroïdes, on sait peu de choses sur le métabolisme sous-jacent des œstrogènes et d'autres stéroïdes étroitement liés. De plus, le raccourcissement des longs retards diagnostiques est une priorité majeure dans la recherche sur l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude sera de développer une stratégie d'analyse mondiale du stéroïdomique "ajusté-pourpose" pour améliorer les connaissances de la physiopathologie de l'endométriose et stimuler l'identification des biomarqueurs diagnostiques.

Par conséquent, dans une première étape, une nouvelle méthode analytique sera développée en adaptant une chromatographie liquide de pointe couplée à des approches de spectrométrie de masse à haute résolution (LC-HRMS) pour les stéroïdes et ses métabolites vers la recherche sur l'endométriose. Nous assurerons la caractérisation des stéroïdes établis et ses métabolites connus pour être pertinents pour l'endométriose, mais élargir le panel avec des méthodes non ciblées pour identifier les métabolites de phase 1 et -2 potentiellement informatiques de nouvelles voies stéroïdogènes dans le sérum et l'urine.

Dans une deuxième phase, une étude cas-témoins sera menée pour appliquer la stratégie dans un échantillon de femmes avec et sans endométriose. Dans une troisième étape, nous explorerons les différences statistiques dans les profils de stéroïdes parmi les groupes d'endométriose et évaluerons la performance discriminante.

La méthode proposée a de grandes applications dans la recherche sur l'endométriose et un grand potentiel pour fournir de nouveaux indices sur la perturbation du métabolisme des stéroïdes encore mal comprise en cours dans l'endométriose. En fin de compte, la découverte de biomarqueurs non invasive dans l'urine pourrait révolutionner le diagnostic et la gestion de l'endométriose, permettant une détection antérieure et des stratégies de traitement personnalisées, améliorant finalement la vie des personnes touchées par cette affection souvent négligée mais débilitante.

En parallèle, le rôle de la dysbiose du microbiote vaginal sur les altérations hormonales liées à l'endométriose sera étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude de Steronline sera composée de femmes âgées de 18 ans et 45 ans

  • 45 patients atteints d'endométriome
  • 45 patients sans endométriome

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans
  • Consentement gratuit, informé et écrit du patient pour participer à l'étude
  • Bonne compréhension de la langue française
  • Patient affilié ou bénéficiant d'une sécurité sociale ou d'un régime similaire

Critères d'inclusion spécifiques pour chaque groupe:

Groupe 1. Contrôles.

  • Les femmes sans signes confirmés par laparoscopie suggérant une endométriose profonde.
  • Aucun critère clinico-biologique en faveur d'un diagnostic de maladie endométriotique, ni aucun signe radiologique (échographie ou IRM) suggérant une endométriose.

Groupe 2. Cas d'endométriose profonde.

  • Femmes nouvellement diagnostiquées (moins de 12 mois).
  • Pathologie endométriotique grave et profonde avec indication chirurgicale (examen clinique, tests d'imagerie, résultats préopératoires).

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic intercurrent de la grossesse.
  • Présence d'autres pathologies dépendantes de l'hormone (par ex. Cancer du sein, SOPK).
  • Infection aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1. Contrôles (n = 45)
  • Les femmes sans signes confirmés par laparoscopie d'endométriose profonde.
  • Aucun critère clinico-biologique en faveur d'un diagnostic de maladie endométriotique, ni aucun signe radiologique (échographie ou IRM) suggérant une endométriose.

Un test sanguin (2 x 5 ml de tubes secs) et un échantillon d'urine de 20 ml seront prélevés pour analyser les profils de stéroïdes, ainsi qu'un échantillon vaginal pour caractériser le microbiote.
Autre: Analyse de sang
Un test sanguin (2 x 5 ml de tubes secs) sera pris pour analyser les profils de stéroïdes
Autre: échantillon d'urine
Un échantillon d'urine de 20 ml sera prélevé pour analyser les profils de stéroïdes
Autre: échantillon vaginal
pour caractériser le microbiote.
Groupe 2. Endométriose profonde (n = 90)
  • 45 patients atteints d'endométriome
  • 45 patients sans endométriose profonde de l'endométriome confirmée par la chirurgie ou les femmes de l'IRM nouvellement diagnostiquées (moins de 12 mois).
  • Pathologie endométriotique sévère et profonde avec indication chirurgicale (examen clinique, tests d'imagerie, résultats préopératoires).

Un test sanguin (2 x 5 ml de tubes secs) et un échantillon d'urine de 20 ml seront prélevés pour analyser les profils de stéroïdes, ainsi qu'un échantillon vaginal pour caractériser le microbiote.
Autre: Analyse de sang
Un test sanguin (2 x 5 ml de tubes secs) sera pris pour analyser les profils de stéroïdes
Autre: échantillon d'urine
Un échantillon d'urine de 20 ml sera prélevé pour analyser les profils de stéroïdes
Autre: échantillon vaginal
pour caractériser le microbiote.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les profils de stéroïdes associés à l'endométriose
Délai: Échantillonnage à la visite d'inclusion
Associations statistiques entre les stéroïdes et la présence de l'endométriose.
Échantillonnage à la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les biomarqueurs de l'exposition aux produits chimiques environnementaux associés à l'endométriose et aux profils de stéroïdes.
Délai: Échantillonnage à la visite d'inclusion
Différence statistique entre les profils d'exposition chimique et de stéroïde environnementaux entre les sous-groupes des populations de l'étude.
Échantillonnage à la visite d'inclusion
Identifier le rôle de la dysbiose vaginale du microbiote sur l'altération hormonale de l'endométriose
Délai: Échantillonnage à la visite d'inclusion
Présence d'une communauté bactérienne spécifique dans le microbiote vaginal
Échantillonnage à la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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