- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820450
Pilotundersøgelse for at karakterisere endometriose steroidomet og dets forbindelse til endokrine forstyrrelser og vaginal dysbiose (STERONLINE)
Steronline: Steroidom og eksposom af endometriose Single-Center Case-Control Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens hovedmål vil være at udvikle en global steroidomikanalytisk strategi "fit-for-purpose" for at forbedre viden om endometriosis patofysiologi og øge identifikationen af diagnostiske biomarkører.
Derfor vil der i et første trin blive udviklet en ny analytisk metode til at tilpasse avanceret væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-HRM'er) til høj opløsning (LC-HRMS) til steroider og dens metabolitter mod endometriose-forskning. Vi vil sikre karakteriseringen af etablerede steroider og dets metabolitter, der er kendt for at være relevante for endometriose, men også udvide panelet med ikke-målrettede metoder til at identificere fase-1 og -2 metabolitter, der potentielt informerer om nye steroidogene veje i serum og urin.
I en anden fase udføres en case-control-undersøgelse for at anvende strategien i en prøve af kvinder med og uden endometriose. I et tredje trin vil vi undersøge statistiske forskelle i steroidprofiler blandt endometriosegrupper og evaluere den diskriminerende ydeevne.
Den foreslåede metode har store anvendelser inden for endometriose -forskning og stort potentiale til at give nye ledetråde om de stadig dårligt forståede steroidmetabolismeforstyrrelser, der gennemgår i endometriose. I sidste ende kunne opdagelse af ikke-invasiv biomarkør i urinen revolutionere endometriosediagnose og styring, hvilket muliggør tidligere påvisning og personaliserede behandlingsstrategier, hvilket i sidste ende forbedrer livet for individer, der er berørt af denne ofte overset, men svækkende tilstand.
Parallelt vil rollen af dysbiose af vaginal mikrobiota på hormonelle ændringer, der er knyttet til endometriose, blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Telefonnummer: +33 02.40.08.76.84
- E-mail: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane PLOTEAU
- Telefonnummer: 0240087684
- E-mail: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Steronline -undersøgelsespopulationen består af kvinder mellem 18 år og 45 år
- 45 patienter med endometrioma
- 45 patienter uden endometrioma
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 45 år
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke fra patienten om at deltage i undersøgelsen
- God forståelse af det franske sprog
- Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikring eller lignende ordning
Specifikke inkluderingskriterier for hver gruppe:
Gruppe 1. Kontrol.
- Kvinder uden laparoskopisk bekræftede tegn, der antyder dyb endometriose.
- Ingen klinik-biologiske kriterier til fordel for en diagnose af endometriotisk sygdom eller nogen radiologiske tegn (ultralyd eller MRI), der antyder endometriose.
Gruppe 2. tilfælde af dyb endometriose.
- Nyligt diagnosticerede kvinder (mindre end 12 måneder).
- Alvorlig, dyb endometriotisk patologi med kirurgisk indikation (klinisk undersøgelse, billeddannelsestest, præoperative fund).
Ekskluderingskriterier:
- Interstrøm diagnose af graviditet.
- Tilstedeværelse af andre hormonafhængige patologier (f.eks. brystkræft, PCOS).
- Akut infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1. kontrol (n = 45)
En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) og en 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler samt en vaginal prøve til at karakterisere mikrobiotaen. |
En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) vil blive taget for at analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler
At karakterisere mikrobiotaen.
|
|
Gruppe 2. dyb endometriose (n = 90)
En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) og en 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler samt en vaginal prøve til at karakterisere mikrobiotaen. |
En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) vil blive taget for at analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler
At karakterisere mikrobiotaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer steroidprofiler forbundet med endometriose
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
Statistiske sammenhænge mellem steroider og tilstedeværelsen af endometriose.
|
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer biomarkører for miljøkemisk eksponering forbundet med endometriose og steroidprofiler.
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
Statistisk forskel mellem miljømæssige kemiske og steroideksponeringsprofiler mellem undergrupper af undersøgelsespopulationer.
|
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
|
Identificer rollen som vaginal mikrobiotas dysbiose på hormonel ændring ved endometriose
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
Tilstedeværelse af et specifikt bakteriesamfund i vaginal mikrobiota
|
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .