Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at karakterisere endometriose steroidomet og dets forbindelse til endokrine forstyrrelser og vaginal dysbiose (STERONLINE)

23. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Steronline: Steroidom og eksposom af endometriose Single-Center Case-Control Study

Endometriose er en systemisk, steroidafhængig, inflammatorisk sygdom, der er kendetegnet ved væksten af ​​endometrielignende væv uden for livmoderen, der påvirker ca. 10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Etiologien og patofysiologien af ​​endometriose forstås ikke fuldstændigt for at understøtte effektive behandlings- og forebyggelsesstrategier. På trods af steroidafhængigheden er der kun kendt lidt om den underliggende metabolisme af østrogen og andre tæt beslægtede steroider. Desuden er forkortelse af de lange diagnostiske forsinkelser en vigtig prioritet i endometriose -forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens hovedmål vil være at udvikle en global steroidomikanalytisk strategi "fit-for-purpose" for at forbedre viden om endometriosis patofysiologi og øge identifikationen af ​​diagnostiske biomarkører.

Derfor vil der i et første trin blive udviklet en ny analytisk metode til at tilpasse avanceret væskekromatografi koblet til massespektrometri (LC-HRM'er) til høj opløsning (LC-HRMS) til steroider og dens metabolitter mod endometriose-forskning. Vi vil sikre karakteriseringen af ​​etablerede steroider og dets metabolitter, der er kendt for at være relevante for endometriose, men også udvide panelet med ikke-målrettede metoder til at identificere fase-1 og -2 metabolitter, der potentielt informerer om nye steroidogene veje i serum og urin.

I en anden fase udføres en case-control-undersøgelse for at anvende strategien i en prøve af kvinder med og uden endometriose. I et tredje trin vil vi undersøge statistiske forskelle i steroidprofiler blandt endometriosegrupper og evaluere den diskriminerende ydeevne.

Den foreslåede metode har store anvendelser inden for endometriose -forskning og stort potentiale til at give nye ledetråde om de stadig dårligt forståede steroidmetabolismeforstyrrelser, der gennemgår i endometriose. I sidste ende kunne opdagelse af ikke-invasiv biomarkør i urinen revolutionere endometriosediagnose og styring, hvilket muliggør tidligere påvisning og personaliserede behandlingsstrategier, hvilket i sidste ende forbedrer livet for individer, der er berørt af denne ofte overset, men svækkende tilstand.

Parallelt vil rollen af ​​dysbiose af vaginal mikrobiota på hormonelle ændringer, der er knyttet til endometriose, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Steronline -undersøgelsespopulationen består af kvinder mellem 18 år og 45 år

  • 45 patienter med endometrioma
  • 45 patienter uden endometrioma

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 45 år
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke fra patienten om at deltage i undersøgelsen
  • God forståelse af det franske sprog
  • Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikring eller lignende ordning

Specifikke inkluderingskriterier for hver gruppe:

Gruppe 1. Kontrol.

  • Kvinder uden laparoskopisk bekræftede tegn, der antyder dyb endometriose.
  • Ingen klinik-biologiske kriterier til fordel for en diagnose af endometriotisk sygdom eller nogen radiologiske tegn (ultralyd eller MRI), der antyder endometriose.

Gruppe 2. tilfælde af dyb endometriose.

  • Nyligt diagnosticerede kvinder (mindre end 12 måneder).
  • Alvorlig, dyb endometriotisk patologi med kirurgisk indikation (klinisk undersøgelse, billeddannelsestest, præoperative fund).

Ekskluderingskriterier:

  • Interstrøm diagnose af graviditet.
  • Tilstedeværelse af andre hormonafhængige patologier (f.eks. brystkræft, PCOS).
  • Akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1. kontrol (n = 45)
  • Kvinder uden laparoskopisk bekræftede tegn på dyb endometriose.
  • Ingen klinik-biologiske kriterier til fordel for en diagnose af endometriotisk sygdom eller nogen radiologiske tegn (ultralyd eller MR), der antyder endometriose.

En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) og en 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler samt en vaginal prøve til at karakterisere mikrobiotaen.

En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) vil blive taget for at analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler
At karakterisere mikrobiotaen.
Gruppe 2. dyb endometriose (n = 90)
  • 45 patienter med endometriom
  • 45 patienter uden endometriome dyb endometriose bekræftet ved kirurgi eller MR -nyligt diagnosticerede kvinder (mindre end 12 måneder).
  • Alvorlig, dybt siddende endometriotisk patologi med kirurgisk indikation (klinisk undersøgelse, billeddannelsestest, præoperative fund).

En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) og en 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler samt en vaginal prøve til at karakterisere mikrobiotaen.

En blodprøve (2 x 5 ml tørre rør) vil blive taget for at analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil blive taget for at analysere steroidprofiler
At karakterisere mikrobiotaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer steroidprofiler forbundet med endometriose
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
Statistiske sammenhænge mellem steroider og tilstedeværelsen af ​​endometriose.
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer biomarkører for miljøkemisk eksponering forbundet med endometriose og steroidprofiler.
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
Statistisk forskel mellem miljømæssige kemiske og steroideksponeringsprofiler mellem undergrupper af undersøgelsespopulationer.
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
Identificer rollen som vaginal mikrobiotas dysbiose på hormonel ændring ved endometriose
Tidsramme: Prøveudtagning ved inklusionsbesøg
Tilstedeværelse af et specifikt bakteriesamfund i vaginal mikrobiota
Prøveudtagning ved inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner