Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å karakterisere endometriose steroidome og dets kobling til endokrine forstyrrere og vaginal dysbiose (STERONLINE)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Steronline: Steroidome og eksponering av endometriose enkeltsenter case-control studie

Endometriose er en systemisk, steroidavhengig, inflammatorisk sykdom som er preget av veksten av endometriallignende vev utenfor livmoren, noe som påvirker omtrent 10 % av kvinnene i fertil alder. Etiologien og patofysiologien til endometriose er ikke helt forstått for å støtte effektive behandlings- og forebyggingsstrategier. Til tross for steroidavhengigheten, er det lite kjent angående den underliggende metabolismen av østrogen og andre tett relaterte steroider. Dessuten er det en viktig prioritering av endometrioseforskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å utvikle en global steroidomikkanalytisk strategi "tilpasset" for å forbedre kunnskapen om endometriose patofysiologi og øke identifiseringen av diagnostiske biomarkører.

Derfor, i et første trinn, vil en ny analytisk metode bli utviklet tilpasse avansert væskekromatografi koblet til massespektrometri med høy oppløsning (LC-HRMS) for steroider og dens metabolitter mot endometrioseforskning. Vi vil sikre karakterisering av etablerte steroider og dets metabolitter som er kjent for å være relevante for endometriose, men også utvide panelet med ikke-målrettede metoder for å identifisere fase-1 og -2 metabolitter som potensielt informerer om nye steroidogene veier i serum og urin.

I en andre fase vil en casekontrollstudie bli utført for å anvende strategien i et utvalg av kvinner med og uten endometriose. I et tredje trinn vil vi utforske statistiske forskjeller i steroidprofiler blant endometriosegrupper og evaluere den diskriminerende ytelsen.

Den foreslåtte metoden har store anvendelser innen endometrioseforskning og stort potensial for å gi nye ledetråder om den fortsatt dårlig forstått steroidmetabolismen forstyrrelse som gjennomgår endometriose. Til syvende og sist kan ikke-invasiv biomarkøroppdagelse i urin revolusjonere endometriosediagnose og styring, noe som muliggjør tidligere påvisning og personaliserte behandlingsstrategier, og til slutt forbedrer livene til individer som er berørt av denne ofte oversett, men svekkende tilstanden.

Parallelt vil rollen som dysbiose av vaginal mikrobiota på hormonelle endringer knyttet til endometriose bli studert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Steronline -studiepopulasjonen vil bestå av kvinner mellom 18 år og 45 år

  • 45 pasienter med endometrioma
  • 45 pasienter uten endometrioma

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien
  • God forståelse av det franske språket
  • Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygd eller lignende ordning

Spesifikke inkluderingskriterier for hver gruppe:

Gruppe 1. kontroller.

  • Kvinner uten laparoskopisk bekreftede tegn som tyder på dyp endometriose.
  • Ingen klinikk-biologiske kriterier til fordel for en diagnose av endometriotisk sykdom, og heller ingen radiologiske tegn (ultralyd eller MR) som tyder på endometriose.

Gruppe 2. Tilfeller av dyp endometriose.

  • Nylig diagnostiserte kvinner (mindre enn 12 måneder).
  • Alvorlig, dyp endometriotisk patologi med kirurgisk indikasjon (klinisk undersøkelse, avbildningstester, preoperative funn).

Eksklusjonskriterier:

  • Intercurrent diagnose av graviditet.
  • Tilstedeværelse av andre hormonavhengige patologier (f.eks. Brystkreft, PCOS).
  • Akutt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1. Kontroller (n = 45)
  • Kvinner uten laparoskopisk bekreftede tegn på dyp endometriose.
  • Ingen klinikk-biologiske kriterier til fordel for en diagnose av endometriotisk sykdom, og heller ingen radiologiske tegn (ultralyd eller MR) som tyder på endometriose.

En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) og en 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler, samt en vaginal prøve for å karakterisere mikrobiota.

En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
å karakterisere mikrobiota.
Gruppe 2. Dyp endometriose (n = 90)
  • 45 pasienter med endometriom
  • 45 pasienter uten endometriom dyp endometriose bekreftet ved kirurgi eller MR -nylig diagnostiserte kvinner (mindre enn 12 måneder).
  • Alvorlig, dyptliggende endometriotisk patologi med kirurgisk indikasjon (klinisk undersøkelse, avbildningstester, preoperative funn).

En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) og en 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler, samt en vaginal prøve for å karakterisere mikrobiota.

En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
å karakterisere mikrobiota.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser steroidprofiler assosiert med endometriose
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
Statistiske assosiasjoner mellom steroider og tilstedeværelsen av endometriose.
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser biomarkører for miljømessig kjemisk eksponering assosiert med endometriose og steroidprofiler.
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
Statistisk forskjell mellom miljøkjemiske og steroideksponeringsprofiler mellom undergrupper av studiepopulasjonene.
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
Identifiser rollen som vaginal mikrobiota dysbiose på hormonell endring i endometriose
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
Tilstedeværelse av et spesifikt bakteriesamfunn i vaginal mikrobiota
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere