- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06820450
Pilotstudie for å karakterisere endometriose steroidome og dets kobling til endokrine forstyrrere og vaginal dysbiose (STERONLINE)
Steronline: Steroidome og eksponering av endometriose enkeltsenter case-control studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien vil være å utvikle en global steroidomikkanalytisk strategi "tilpasset" for å forbedre kunnskapen om endometriose patofysiologi og øke identifiseringen av diagnostiske biomarkører.
Derfor, i et første trinn, vil en ny analytisk metode bli utviklet tilpasse avansert væskekromatografi koblet til massespektrometri med høy oppløsning (LC-HRMS) for steroider og dens metabolitter mot endometrioseforskning. Vi vil sikre karakterisering av etablerte steroider og dets metabolitter som er kjent for å være relevante for endometriose, men også utvide panelet med ikke-målrettede metoder for å identifisere fase-1 og -2 metabolitter som potensielt informerer om nye steroidogene veier i serum og urin.
I en andre fase vil en casekontrollstudie bli utført for å anvende strategien i et utvalg av kvinner med og uten endometriose. I et tredje trinn vil vi utforske statistiske forskjeller i steroidprofiler blant endometriosegrupper og evaluere den diskriminerende ytelsen.
Den foreslåtte metoden har store anvendelser innen endometrioseforskning og stort potensial for å gi nye ledetråder om den fortsatt dårlig forstått steroidmetabolismen forstyrrelse som gjennomgår endometriose. Til syvende og sist kan ikke-invasiv biomarkøroppdagelse i urin revolusjonere endometriosediagnose og styring, noe som muliggjør tidligere påvisning og personaliserte behandlingsstrategier, og til slutt forbedrer livene til individer som er berørt av denne ofte oversett, men svekkende tilstanden.
Parallelt vil rollen som dysbiose av vaginal mikrobiota på hormonelle endringer knyttet til endometriose bli studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Telefonnummer: +33 02.40.08.76.84
- E-post: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Stéphane PLOTEAU
- Telefonnummer: 0240087684
- E-post: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Steronline -studiepopulasjonen vil bestå av kvinner mellom 18 år og 45 år
- 45 pasienter med endometrioma
- 45 pasienter uten endometrioma
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Gratis, informert og skriftlig samtykke fra pasienten til å delta i studien
- God forståelse av det franske språket
- Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygd eller lignende ordning
Spesifikke inkluderingskriterier for hver gruppe:
Gruppe 1. kontroller.
- Kvinner uten laparoskopisk bekreftede tegn som tyder på dyp endometriose.
- Ingen klinikk-biologiske kriterier til fordel for en diagnose av endometriotisk sykdom, og heller ingen radiologiske tegn (ultralyd eller MR) som tyder på endometriose.
Gruppe 2. Tilfeller av dyp endometriose.
- Nylig diagnostiserte kvinner (mindre enn 12 måneder).
- Alvorlig, dyp endometriotisk patologi med kirurgisk indikasjon (klinisk undersøkelse, avbildningstester, preoperative funn).
Eksklusjonskriterier:
- Intercurrent diagnose av graviditet.
- Tilstedeværelse av andre hormonavhengige patologier (f.eks. Brystkreft, PCOS).
- Akutt infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1. Kontroller (n = 45)
En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) og en 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler, samt en vaginal prøve for å karakterisere mikrobiota. |
En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
å karakterisere mikrobiota.
|
|
Gruppe 2. Dyp endometriose (n = 90)
En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) og en 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler, samt en vaginal prøve for å karakterisere mikrobiota. |
En blodprøve (2 x 5 ml tørrrør) vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
En 20 ml urinprøve vil bli tatt for å analysere steroidprofiler
å karakterisere mikrobiota.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser steroidprofiler assosiert med endometriose
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
Statistiske assosiasjoner mellom steroider og tilstedeværelsen av endometriose.
|
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser biomarkører for miljømessig kjemisk eksponering assosiert med endometriose og steroidprofiler.
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
Statistisk forskjell mellom miljøkjemiske og steroideksponeringsprofiler mellom undergrupper av studiepopulasjonene.
|
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
|
Identifiser rollen som vaginal mikrobiota dysbiose på hormonell endring i endometriose
Tidsramme: Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
Tilstedeværelse av et spesifikt bakteriesamfunn i vaginal mikrobiota
|
Prøvetaking ved inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC24_0498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .