Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование, чтобы охарактеризовать стероидомом эндометриоза и его связь с эндокринными разрушителями и вагинальным дисбиозом (STERONLINE)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Steronline: Steroidome и экспосома эндометриоза одноцентровое исследование Case-Control

Эндометриоз является системным стероидным, воспалительным заболеванием, характеризующимся ростом эндометриальной ткани за пределами матки, что затрагивает приблизительно 10 % женщин детородного возраста. Этиология и патофизиология эндометриоза не до конца понятны, чтобы поддержать эффективные стратегии лечения и профилактики. Несмотря на стероидную зависимость, мало что известно о базовом метаболизме эстрогена и других тесно связанных стероидов. Более того, сокращение длинных диагностических задержек является основным приоритетом в исследованиях эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования будет разработка глобальной аналитической стратегии стероидомики «Fit-For-Crope» для улучшения знаний о патофизиологии эндометриоза и повышения идентификации диагностических биомаркеров.

Следовательно, на первом этапе будет разработан новый аналитический метод, адаптируя современную жидкую хроматографию, связанную с подходами масс-спектрометрии с высоким разрешением (LC-HRMS) для стероидов и его метаболитов в направлении исследования эндометриоза. Мы обеспечим характеристику установленных стероидов и их метаболитов, которые, как известно, имеют отношение к эндометриозу, но также расширим панель с помощью нецелевых методов для идентификации метаболитов фазы-1 и -2, потенциально информирующей новые стероидогенные пути в сыворотке и моче.

На втором этапе будет проведено исследование случай-контроль для применения стратегии в выборке женщин с эндометриозом и без него. На третьем этапе мы рассмотрим статистические различия в стероидных профилях среди групп эндометриоза и оценим дискриминационную эффективность.

Предлагаемый метод имеет большие применения в исследованиях эндометриоза и большой потенциал для предоставления новых подсказок о все еще плохо изученном нарушении метаболизма стероидов, проходящем при эндометриозе. В конечном счете, неинвазивное обнаружение биомаркеров в моче может революционизировать диагноз и лечение эндометриоза, позволяя обеспечить более ранние стратегии обнаружения и персонализированных лечения, в конечном итоге улучшая жизнь людей, пострадавших от этого, часто упускаемых, но изнурительных состояний.

Параллельно будет изучаться роль дисбиоза влагалищной микробиоты в гормональных изменениях, связанных с эндометриозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция Steronline будет состоять из женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

  • 45 пациентов с эндометриомой
  • 45 пациентов без эндометриомы

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Бесплатное, информированное и письменное согласие пациента на участие в исследовании
  • Хорошее понимание французского языка
  • Пациент, связанный с или выгодным от социального обеспечения или аналогичной схемы

Конкретные критерии включения для каждой группы:

Группа 1. Управление.

  • Женщины без лапароскопически подтвержденных признаков, предполагающих глубокий эндометриоз.
  • Нет клинико-биологических критериев в пользу диагноза эндометриотического заболевания, ни каких-либо радиологических признаков (ультразвуковой или МРТ), наводящих на мысль о эндометриозе.

Группа 2. Случаи глубокого эндометриоза.

  • Недавно диагностированные женщины (менее 12 месяцев).
  • Тяжелая, глубокая эндометриотическая патология с хирургическим показателем (клиническое обследование, тесты визуализации, предоперационные результаты).

Критерии исключения:

  • Международный диагноз беременности.
  • Наличие других гормонзависимых патологий (например, Рак молочной железы, PCOS).
  • Острая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1. Управление (n = 45)
  • Женщины без лапароскопических признаков глубокого эндометриоза.
  • Нет клинико-биологических критериев в пользу диагноза эндометриотического заболевания, ни каких-либо радиологических признаков (ультразвуковой или МРТ), наводящих на мысль о эндометриозе.

Проверка крови (2 x 5 мл сухих трубок) и образец мочи 20 мл для анализа стероидных профилей, а также вагинальный образец для характеристики микробиоты.
Другой: Анализ крови
Проверка крови (2 х 5 мл сухих трубок) будет проведена для анализа стероидных профилей
Другой: Образец мочи
Будет взят образец мочи 20 мл для анализа стероидных профилей
Другой: вагинальный образец
охарактеризовать микробиоту.
Группа 2. Глубокий эндометриоз (n = 90)
  • 45 пациентов с эндометриомом
  • 45 пациентов без эндометриома глубокого эндометриоза, подтвержденного хирургией или недавно диагностированными женщинами МРТ (менее 12 месяцев).
  • Тяжелая, глубоко укоренившаяся эндометриотическая патология с хирургическим показателем (клиническое обследование, тесты визуализации, предоперационные результаты).

Проверка крови (2 x 5 мл сухих трубок) и образец мочи 20 мл для анализа стероидных профилей, а также вагинальный образец для характеристики микробиоты.
Другой: Анализ крови
Проверка крови (2 х 5 мл сухих трубок) будет проведена для анализа стероидных профилей
Другой: Образец мочи
Будет взят образец мочи 20 мл для анализа стероидных профилей
Другой: вагинальный образец
охарактеризовать микробиоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите стероидные профили, связанные с эндометриозом
Временное ограничение: Выборка в посещении включения
Статистические ассоциации между стероидами и наличием эндометриоза.
Выборка в посещении включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите биомаркеры химического воздействия на окружающую среду, связанные с эндометриозом и стероидными профилями.
Временное ограничение: Выборка в посещении включения
Статистическая разница между профилями химического вещества в окружающей среде и стероидах между подгруппами населения исследования.
Выборка в посещении включения
Определите роль дисбиоза микробиоты влагалища в гормональном изменении в эндометриозе
Временное ограничение: Выборка в посещении включения
Наличие специфического бактериального сообщества в влагалищной микробиоте
Выборка в посещении включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться