Studio pilota per caratterizzare lo steroidomi dell'endometriosi e il suo legame con interruttori endocrini e disbiosi vaginale (STERONLINE)
Steronline: steroidomi e esposoma di studio di caso-controllo a center a centestra endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di sviluppare una strategia analitica di steroidomica globale "adattamento per uso" per migliorare la conoscenza della patofisiologia dell'endometriosi e aumentare l'identificazione dei biomarcatori diagnostici.
Pertanto, in un primo passo, verrà sviluppato un nuovo metodo analitico adattando la cromatografia liquida all'avanguardia accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione (LC-HRMS) per gli steroidi e i suoi metaboliti verso la ricerca sull'endometriosi. Assicuriamo la caratterizzazione degli steroidi stabiliti e i suoi metaboliti noti per essere rilevanti per l'endometriosi, ma anche espandere il pannello con metodi non mirati per identificare i metaboliti di fase 1 e -2 potenzialmente informando di nuovi percorsi steroidogenici nel siero e nelle urine.
In una seconda fase, verrà condotto uno studio caso-controllo per applicare la strategia in un campione di donne con e senza endometriosi. In una terza fase, esploreremo le differenze statistiche nei profili di steroidi tra i gruppi di endometriosi e valuteremo le prestazioni discriminatorie.
Il metodo proposto ha grandi applicazioni nella ricerca sull'endometriosi e un grande potenziale per fornire nuovi indizi sulla interruzione del metabolismo degli steroidi ancora scarsamente compresa nell'endometriosi. In definitiva, la scoperta di biomarcatori non invasivi nelle urine potrebbe rivoluzionare la diagnosi e la gestione dell'endometriosi, consentendo la rilevazione precedente e le strategie di trattamento personalizzate, migliorando in definitiva la vita delle persone colpite da questa condizione spesso trascurata ma debilitante.
Parallelamente, sarà studiato il ruolo della disbiosi del microbiota vaginale sulle alterazioni ormonali legate all'endometriosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Numero di telefono: +33 02.40.08.76.84
- Email: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
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Contatto:
- Stéphane PLOTEAU
- Numero di telefono: 0240087684
- Email: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di studio Steronline sarà composta da donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- 45 pazienti con endometrioma
- 45 pazienti senza endometrioma
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Consenso gratuito, informato e scritto del paziente per partecipare allo studio
- Buona comprensione della lingua francese
- Paziente affiliato o beneficio da uno schema di previdenza sociale o simile
Criteri di inclusione specifici per ciascun gruppo:
Gruppo 1. Controlli.
- Donne senza segni laparoscopicamente confermati che suggeriscono l'endometriosi profonda.
- Nessun criterio clinico-biologico a favore di una diagnosi di malattia endometriotica, né segni radiologici (ultrasuoni o risonanza magnetica) che suggeriscono l'endometriosi.
Gruppo 2. Casi di endometriosi profonda.
- Donne di nuova diagnosi (meno di 12 mesi).
- Patologia endometriotica grave e profonda con indicazione chirurgica (esame clinico, test di imaging, risultati preoperatori).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi interca della gravidanza.
- Presenza di altre patologie dependenti all'ormone (ad es. Cancro al seno, PCOS).
- Infezione acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1. Controlli (n = 45)
Verranno prelevati un esame del sangue (2 x 5 ml di tubi asciutti) e un campione di urina da 20 ml per analizzare i profili di steroidi, nonché un campione vaginale per caratterizzare il microbiota. |
Verrà effettuato un esame del sangue (2 x 5 ml di tubi asciutti) per analizzare i profili di steroidi
Verrà prelevato un campione di urina da 20 ml per analizzare i profili di steroidi
per caratterizzare il microbiota.
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Gruppo 2. Endometriosi profonda (n = 90)
Verranno prelevati un esame del sangue (2 x 5 ml di tubi asciutti) e un campione di urina da 20 ml per analizzare i profili di steroidi, nonché un campione vaginale per caratterizzare il microbiota. |
Verrà effettuato un esame del sangue (2 x 5 ml di tubi asciutti) per analizzare i profili di steroidi
Verrà prelevato un campione di urina da 20 ml per analizzare i profili di steroidi
per caratterizzare il microbiota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i profili di steroidi associati all'endometriosi
Lasso di tempo: Campionamento alla visita di inclusione
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Associazioni statistiche tra steroidi e presenza di endometriosi.
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Campionamento alla visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i biomarcatori dell'esposizione chimica ambientale associata all'endometriosi e ai profili di steroidi.
Lasso di tempo: Campionamento alla visita di inclusione
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Differenza statistica tra profili di esposizione chimica e steroide ambientale tra i sottogruppi delle popolazioni di studio.
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Campionamento alla visita di inclusione
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Identificare il ruolo della disbiosi microbiota vaginale sull'alterazione ormonale nell'endometriosi
Lasso di tempo: Campionamento alla visita di inclusione
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Presenza di una specifica comunità batterica nel microbiota vaginale
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Campionamento alla visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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