Estudo piloto para caracterizar o esteróide da endometriose e seu vínculo com disruptores endócrinos e disbiose vaginal (STERONLINE)
STERONLINA: ESTEROIDOME E EXPOSOME DE ENDOMETRIOSE Estudo de Caso-Controle de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo será desenvolver uma estratégia analítica global de esteroidômica "adequada para o propósito" para melhorar o conhecimento da fisiopatologia da endometriose e aumentar a identificação de biomarcadores diagnósticos.
Portanto, em uma primeira etapa, um novo método analítico será desenvolvido adaptando a cromatografia líquida de ponta acoplada a abordagens de espectrometria de massa de alta resolução (LC-HRMS) para esteróides e seus metabólitos para a pesquisa de endometriose. Garantiremos a caracterização de esteróides estabelecidos e seus metabólitos conhecidos por serem relevantes para a endometriose, mas também expandem o painel com métodos não direcionados para identificar metabólitos de fase 1 e -2 potencialmente informando de novas vias esteridoidogênicas no soro e na urina.
Em uma segunda fase, um estudo de caso-controle será realizado para aplicar a estratégia em uma amostra de mulheres com e sem endometriose. Em uma terceira etapa, exploraremos as diferenças estatísticas nos perfis de esteróides entre os grupos de endometriose e avaliaremos o desempenho discriminativo.
O método proposto possui grandes aplicações na pesquisa de endometriose e um grande potencial para fornecer novas pistas sobre a interrupção do metabolismo esteróide ainda pouco compreendida em endometriose. Por fim, a descoberta de biomarcadores não invasivos na urina pode revolucionar o diagnóstico e o manejo da endometriose, permitindo a detecção anterior e as estratégias de tratamento personalizadas, melhorando a vida de indivíduos afetados por essa condição muitas vezes esquecida, mas debilitante.
Paralelamente, será estudado o papel da disbiose da microbiota vaginal nas alterações hormonais ligadas à endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Número de telefone: +33 02.40.08.76.84
- E-mail: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Stéphane PLOTEAU
- Número de telefone: 0240087684
- E-mail: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo da Stroonline será composta por mulheres com idades entre 18 e 45 anos
- 45 pacientes com endometrioma
- 45 pacientes sem endometrioma
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 45 anos
- Consentimento livre, informado e por escrito do paciente para participar do estudo
- Boa compreensão da língua francesa
- Paciente afiliado ou se beneficiando de um seguridade social ou esquema semelhante
Critérios de inclusão específicos para cada grupo:
Grupo 1. Controles.
- Mulheres sem sinais laparoscopicamente confirmados sugestivos de endometriose profunda.
- Nenhum critério clínico-biológico a favor de um diagnóstico de doença endometriótica, nem sinais radiológicos (ultrassom ou ressonância magnética) sugestivos de endometriose.
Grupo 2. Casos de endometriose profunda.
- Mulheres recém -diagnosticadas (menos de 12 meses).
- Patologia endometriótica grave e profunda com indicação cirúrgica (exame clínico, testes de imagem, achados pré-operatórios).
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico intercurrente de gravidez.
- Presença de outras patologias dependentes de hormônios (p. câncer de mama, SOP).
- Infecção aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1. Controles (n = 45)
Um exame de sangue (2 x 5 ml de tubos secos) e uma amostra de urina de 20 ml serão feitos para analisar perfis de esteróides, bem como uma amostra vaginal para caracterizar a microbiota. |
Um exame de sangue (2 x 5 ml de tubos secos) será feito para analisar perfis de esteróides
Uma amostra de urina de 20 ml será coletada para analisar perfis de esteróides
para caracterizar a microbiota.
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Grupo 2. Endometriose profunda (n = 90)
Um exame de sangue (2 x 5 ml de tubos secos) e uma amostra de urina de 20 ml serão feitos para analisar perfis de esteróides, bem como uma amostra vaginal para caracterizar a microbiota. |
Um exame de sangue (2 x 5 ml de tubos secos) será feito para analisar perfis de esteróides
Uma amostra de urina de 20 ml será coletada para analisar perfis de esteróides
para caracterizar a microbiota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique perfis de esteróides associados à endometriose
Prazo: Amostragem na visita de inclusão
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Associações estatísticas entre esteróides e a presença de endometriose.
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Amostragem na visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique os biomarcadores da exposição a produtos químicos ambientais associados à endometriose e perfis de esteróides.
Prazo: Amostragem na visita de inclusão
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Diferença estatística entre os perfis de exposição química ambiental e esteróides entre subgrupos das populações do estudo.
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Amostragem na visita de inclusão
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Identifique o papel da disbiose da microbiota vaginal na alteração hormonal na endometriose
Prazo: Amostragem na visita de inclusão
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Presença de uma comunidade bacteriana específica na microbiota vaginal
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Amostragem na visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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