Pilotstudie om het endometriose -steroidoom te karakteriseren en de link met endocriene verstoorders en vaginale dysbiose (STERONLINE)
SterOnline: Steroidome en Exposome of Endometriose Single-Center case-Control Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om een wereldwijde analytische strategie van steroidomics te ontwikkelen die "geschikt" is om de kennis van endometriose pathofysiologie te verbeteren en de identificatie van diagnostische biomarkers te stimuleren.
Daarom zal in een eerste stap een nieuwe analytische methode worden ontwikkeld aanpassing aan de nieuwste vloeistofchromatografie gekoppeld aan hoge resolutie massaspectrometrie (LC-HRMS) -benaderingen voor steroïden en zijn metabolieten naar endometriose-onderzoek. We zullen ervoor zorgen dat de karakterisering van gevestigde steroïden en zijn metabolieten waarvan bekend is dat ze relevant zijn voor endometriose, maar ook het paneel uitbreiden met niet-gerichte methoden om fase-1 en -2 metabolieten te identificeren die mogelijk nieuwe steroidogene routes in serum en urine informeren.
In een tweede fase zal een case-control-studie worden uitgevoerd om de strategie toe te passen in een steekproef van vrouwen met en zonder endometriose. In een derde stap zullen we statistische verschillen in steroïde profielen tussen endometriosegroepen onderzoeken en de discriminerende prestaties evalueren.
De voorgestelde methode heeft grote toepassingen in onderzoek naar endometriose en een groot potentieel om nieuwe aanwijzingen te geven over de nog steeds slecht begrepen steroïde metabolisme -verstoring die ondergaat bij endometriose. Uiteindelijk kan niet-invasieve ontdekking van biomarkers in urine een revolutie teweegbrengen in de diagnose en management van endometriose, waardoor eerdere detectie en gepersonaliseerde behandelingsstrategieën mogelijk zijn, waardoor het leven van deze vaak over het hoofd wordt gezien maar slopende toestand worden verbeterd.
Tegelijkertijd zal de rol van dysbiose van de vaginale microbiota op hormonale veranderingen gekoppeld aan endometriose worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Telefoonnummer: +33 02.40.08.76.84
- E-mail: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Stéphane PLOTEAU
- Telefoonnummer: 0240087684
- E-mail: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De SterOnline Study Population zal bestaan uit vrouwen tussen 18 jaar en 45 jaar
- 45 patiënten met endometrioom
- 45 patiënten zonder endometrioom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Goed begrip van de Franse taal
- Patiënt aangesloten bij of profiteert van een sociale zekerheid of soortgelijk schema
Specifieke inclusiecriteria voor elke groep:
Groep 1. Controles.
- Vrouwen zonder laparoscopisch bevestigde tekenen die duiden op diepe endometriose.
- Geen clinico-biologische criteria ten gunste van een diagnose van endometriotische aandoeningen, noch radiologische tekens (echografie of MRI) die duiden op endometriose.
Groep 2. Gevallen van diepe endometriose.
- Nieuw gediagnosticeerde vrouwen (minder dan 12 maanden).
- Ernstige, diepe endometriotische pathologie met chirurgische indicatie (klinisch onderzoek, beeldvormingstests, pre-operatieve bevindingen).
Uitsluitingscriteria:
- Intercurrent diagnose van zwangerschap.
- Aanwezigheid van andere hormoonafhankelijke pathologieën (bijv. borstkanker, pcos).
- Acute infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1. Controles (n = 45)
Een bloedtest (2 x 5 ml droge buizen) en een urinemonster van 20 ml zal worden genomen om steroïde profielen te analyseren, evenals een vaginaal monster om de microbiota te karakteriseren. |
Een bloedtest (2 x 5 ml droge buizen) zal worden genomen om steroïde profielen te analyseren
Er zal een urinemonster van 20 ml worden genomen om steroïde profielen te analyseren
Om de microbiota te karakteriseren.
|
|
Groep 2. Diepe endometriose (n = 90)
Een bloedtest (2 x 5 ml droge buizen) en een urinemonster van 20 ml zal worden genomen om steroïde profielen te analyseren, evenals een vaginaal monster om de microbiota te karakteriseren. |
Een bloedtest (2 x 5 ml droge buizen) zal worden genomen om steroïde profielen te analyseren
Er zal een urinemonster van 20 ml worden genomen om steroïde profielen te analyseren
Om de microbiota te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer steroïde profielen geassocieerd met endometriose
Tijdsspanne: Bemonstering bij inclusiebezoek
|
Statistische associaties tussen steroïden en de aanwezigheid van endometriose.
|
Bemonstering bij inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer biomarkers van blootstelling aan milieuchemische geassocieerd met endometriose en steroïde profielen.
Tijdsspanne: Bemonstering bij inclusiebezoek
|
Statistisch verschil tussen blootstellingsprofielen van milieuchemische chemische en steroïden tussen subgroepen van de onderzoekspopulaties.
|
Bemonstering bij inclusiebezoek
|
|
Identificeer de rol van vaginale microbiota dysbiose bij hormonale verandering bij endometriose
Tijdsspanne: Bemonstering bij inclusiebezoek
|
Aanwezigheid van een specifieke bacteriegemeenschap in de vaginale microbiota
|
Bemonstering bij inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC24_0498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .