Pilotní studie pro charakterizaci endometriózy steroidomu a jeho vazby na endokrinní disruptory a vaginální dysbiózu (STERONLINE)
Steronline: Steroidom a expozoř endometriózy jedno centrum případové kontroly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie bude vyvinout globální analytickou strategii steroidomiky „fit-for-for-for“ pro zlepšení znalostí endometriózy patofyziologie a posílení identifikace diagnostických biomarkerů.
Proto v prvním kroku bude vyvinuta nová analytická metoda přizpůsobení nejmodernější kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (LC-HRMS) pro steroidy a její metabolity k výzkumu endometriózy. Zajistíme charakterizaci zavedených steroidů a jejich metabolitů, o nichž je známo, že jsou relevantní pro endometriózu, ale také rozšíří panel necílenými metodami pro identifikaci metabolitů fáze 1 a -2 potenciálně informujícími o nových steroidogenních drahách v séru a moči.
Ve druhé fázi bude provedena studie kontroly případu, aby byla použita strategii ve vzorku žen s endometriózou a bez ní. Ve třetím kroku prozkoumáme statistické rozdíly v profilech steroidů mezi skupinami endometriózy a vyhodnotíme diskriminační výkon.
Navrhovaná metoda má velké aplikace ve výzkumu endometriózy a velký potenciál poskytovat nové stopy o stále špatně pochopeném narušení metabolismu steroidů podstupujícího v endometrióze. Nakonec, neinvazivní objev biomarkerů v moči by mohl revolucionizovat diagnostiku a léčbu endometriózy, což umožnilo dřívější detekci a personalizované léčebné strategie, což nakonec zlepšilo životy jednotlivců postižených tímto často přehlíženým, ale oslabujícím stavem.
Paralelně bude studována role dysbiózy vaginální mikrobioty na hormonálních změnách spojených s endometriózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane PLOTEAU, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 02.40.08.76.84
- E-mail: Stéphane.ploteau@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane PLOTEAU
- Telefonní číslo: 0240087684
- E-mail: stephane.ploteau@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie steronline bude tvořena ženami ve věku od 18 a 45 let
- 45 pacientů s endometriomem
- 45 pacientů bez endometriomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let
- Zdarma, informovaný a písemný souhlas pacienta o účasti na studii
- Dobré porozumění francouzskému jazyku
- Pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo podobnému schématu
Specifická kritéria pro zařazení pro každou skupinu:
Skupina 1. ovládací prvky.
- Ženy bez laparoskopicky potvrzených znaků naznačující hlubokou endometriózu.
- Žádná klinicko-biologická kritéria ve prospěch diagnózy endometriotického onemocnění ani radiologických příznaků (ultrazvukem nebo MRI) svědčí o endometrióze.
Skupina 2. Případy hluboké endometriózy.
- Nově diagnostikované ženy (méně než 12 měsíců).
- Těžká, hluboká endometriotická patologie s chirurgickou indikací (klinické vyšetření, zobrazovací testy, předoperační nálezy).
Kritéria pro vyloučení:
- Interkurdní diagnostika těhotenství.
- Přítomnost jiných hormonálních patologií (např. Rakovina prsu, PCOS).
- Akutní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1. ovládací prvky (n = 45)
K analýze profilů steroidů a vaginálního vzorku pro charakterizaci mikrobioty bude provedeno krevní test (2 x 5 ml suchých zkumavek) a 20 ml moči. |
K analýze profilů steroidů bude provedeno krevní test (2 x 5 ml suchých trubic)
Pro analýzu profilů steroidů bude odebrán vzorek moči 20 ml
charakterizovat mikrobiotu.
|
|
Skupina 2. Hluboká endometrióza (n = 90)
K analýze profilů steroidů a vaginálního vzorku pro charakterizaci mikrobioty bude provedeno krevní test (2 x 5 ml suchých zkumavek) a 20 ml moči. |
K analýze profilů steroidů bude provedeno krevní test (2 x 5 ml suchých trubic)
Pro analýzu profilů steroidů bude odebrán vzorek moči 20 ml
charakterizovat mikrobiotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte steroidní profily spojené s endometriózou
Časové okno: Vzorkování při návštěvě inkluze
|
Statistická souvislosti mezi steroidy a přítomností endometriózy.
|
Vzorkování při návštěvě inkluze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte biomarkery chemické expozice environmentálních chemických látek spojených s endometriózou a profily steroidů.
Časové okno: Vzorkování při návštěvě inkluze
|
Statistický rozdíl mezi profily expozice environmentálních chemických a steroidů mezi podskupinami studijních populací.
|
Vzorkování při návštěvě inkluze
|
|
Identifikujte roli vaginální mikrobioty dysbiózy na hormonální změně v endometrióze
Časové okno: Vzorkování při návštěvě inkluze
|
Přítomnost specifické bakteriální komunity ve vaginální mikrobiotě
|
Vzorkování při návštěvě inkluze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .