10日間の経口投与後、NNC0487-0111が新薬であるNNC0487-0111が中国の参加者でどのように機能するかについての調査研究
2026年8月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の中国の参加者におけるNNC0487-0111の複数の口腔用量の安全性、忍容性、薬物動態特性の調査
この研究では、NNC0487-0111と呼ばれる新しい研究医療では、ボディマス指数（BMI）が（> =）24キログラムあたり24キログラム（kg/m^2）以上の体重コントロールをテストしています。
この研究の目的は、研究医療がどれほど安全であり、それがあなたの体でどのように振る舞うかを調べることです。
参加者は、NNC0487-0111またはプラセボを取得します。
どの治療参加者が得るかは偶然に決定されます。
口頭NNC0487-0111は、医師が処方することはできないが、以前は人間でテストされていた新薬です。
この研究は約60日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Ji'Nan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント。 研究関連の活動は、研究の適合性を決定する活動を含む、研究の一部として実施される手順です。
- 男性の中国人参加者、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方とも包括的）。
- ボディマス指数（BMI）は、1平方メートルあたり24.0〜34.9キログラム（kg/m^2）（両方とも包括的）で、スクリーニング時に（> =）65.0キログラム（kg）以上の体重があります。
- 病歴、身体検査、および調査員が判断したように、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の結果に基づいて適格であると考えられています。
除外基準：
- 調査官の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある障害、不本意または無能さ
- スクリーニング時に（> =）6.5パーセント（> =）6.5パーセント（％）（48ミリモル[mmol/mol]）以上の糖化ヘモグロビン（HBA1C）
- 以下の実験室の範囲外でスクリーニングする際の実験室の安全パラメーターは、特定の値について指定された参照範囲文書を参照してください。
- スクリーニング時にビタミンD（25-ヒドロキシコレカルシフェロール）
- スクリーニング時の正常範囲外の副甲状腺ホルモン（PTH）
- スクリーニング時の正常範囲外の総カルシウム
- スクリーニング時の通常の2倍以上（> =）以上のアミラーゼ
- （> =）スクリーニング時の通常の2倍以上のリパーゼ（> =）
- スクリーニング時に（> =）以上のカルシトニン（> =）50ピコグラム（pg/ml）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111（用量1）
参加者は無作為化され、NNC0487-0111の単回投与を受けます。
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参加者は無作為化され、用量レベル1、2、または3で口頭でNNC0487-0111錠剤を受け取ります。
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実験的：NNC0487-0111（用量2）
参加者は無作為化され、NNC0487-0111の単回投与を受けます。
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参加者は無作為化され、用量レベル1、2、または3で口頭でNNC0487-0111錠剤を受け取ります。
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実験的：NNC0487-0111（用量3）
参加者は無作為化され、NNC0487-0111の単回投与を受けます。
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参加者は無作為化され、用量レベル1、2、または3で口頭でNNC0487-0111錠剤を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダム化され、一致するプラセボをNNC0487-0111に受け取ります。
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参加者は無作為化され、NNC0487-0111に口頭で一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数緊急性副イベント（TEAES）
時間枠：最初のNNC0487-0111管理（1日目）からスタディ終了訪問の完了まで（31日目）
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イベントの数
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最初のNNC0487-0111管理（1日目）からスタディ終了訪問の完了まで（31日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-24H、MD; NNC0487-0111の下の領域は、最後の複数回投与後0〜24時間後のプラズマ濃度時間曲線
時間枠：10日目の前投与から11日目まで
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1時間あたりのナノモール（h*nmol/l）で測定
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10日目の前投与から11日目まで
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CMAX、MD;最後の複数回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度
時間枠：10日目の事前投与から研究訪問の終了まで（31日目）
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1リットルあたりのナノモル（nmol/l）で測定
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10日目の事前投与から研究訪問の終了まで（31日目）
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TMAX、MD;最後の複数回投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度の時間
時間枠：10日目の事前投与から研究訪問の終了まで（31日目）
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時間（h）で測定
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10日目の事前投与から研究訪問の終了まで（31日目）
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体重の変化
時間枠：ベースライン1日目から11日目まで
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パーセンテージ（％）で測定
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ベースライン1日目から11日目まで
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空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースライン1日目から11日目まで
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リットルあたりのミリモール（mmol/l）で測定
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ベースライン1日目から11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月9日
一次修了 (実際)
2025年5月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.comのNovo Nordisk開示のコミットメントによると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。