새로운 의약품 인 NNC0487-0111이 10 일의 경구 투약 후 중국 참가자에서 어떻게 작동하는지에 대한 연구 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만을 가진 중국 참가자에서 여러 경구 용량의 NNC0487-0111의 안전성, 내약성 및 약동학 적 특성 조사
이 연구는 체질량 지수 (BMI)가 평방 미터 (kg/m^2) 당 (> =) 24 킬로그램과 같은 중국인의 체중 조절에 대해 NNC0487-0111이라는 새로운 연구 의약품을 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목표는 연구 의학이 얼마나 안전하고 신체에서 어떻게 행동하는지 알아내는 것입니다.
참가자는 NNC0487-0111 또는 위약을받습니다.
어떤 치료 참가자가 얻을 것인지는 우연히 결정됩니다.
구강 NNC0487-0111은 의사가 처방 할 수 없지만 이전에는 인간에서 검사를받은 새로운 약입니다.
이 연구는 약 60 일 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 활동 전에 얻은 사전 동의. 연구 관련 활동은 연구의 일부로 수행되는 절차이며, 연구의 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 절차입니다.
- 남성 중국인 참가자, 사전 동의서에 서명 할 때 18-55 세 (모두 포함).
- 체질량 지수 (BMI)는 평방 미터당 24.0 ~ 34.9 킬로그램 (kg/m^2) (둘 다 포함), 체중이 (> =) 65.0 킬로그램 (kg)보다 크고, 체중은 스크리닝시.
- 병력, 신체 검사 및 조사자가 판단한대로 선별 방문 중에 수행 된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 바탕으로 적격으로 간주합니다.
제외 기준 :
- 수사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 장애, 의지 또는 무능력
- 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)은 (> =) 6.5%(%) (스크리닝시 두더지 당 48 밀리몰)
- 아래 실험실 범위를 벗어난 실험실 안전 매개 변수는 특정 값에 대한 지정된 기준 범위 문서를 참조하십시오.
- 비타민 D (25- 하이드 록시 콜레 칼 시페 롤) 스크리닝시 밀리 리터당 12 나노 그램 (<) 12 나노 그램 미만
- 선별시 정상 범위 외부의 부갑상선 호르몬 (PTH)
- 스크리닝시 정상 범위 외부의 총 칼슘
- 스크리닝시 정상의 2 배 (> =)보다 큰 아밀라아제
- 스크리닝시 정상의 2 배 이상 (> =)보다 큰 리파제
- 칼시토닌은 스크리닝시 밀리 리터당 (> =) 50 피크 그램 (pg/ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC0487-0111 (복용량 1)
참가자는 단일 용량의 NNC0487-0111을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 복용량 수준 1, 2 또는 3에서 NNC0487-0111 정제를 경구로 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: NNC0487-0111 (복용량 2)
참가자는 단일 용량의 NNC0487-0111을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 복용량 수준 1, 2 또는 3에서 NNC0487-0111 정제를 경구로 받도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: NNC0487-0111 (복용량 3)
참가자는 단일 용량의 NNC0487-0111을 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 복용량 수준 1, 2 또는 3에서 NNC0487-0111 정제를 경구로 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약을 NNC0487-0111로 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 NNC0487-0111과 경구로 일치하는 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수
기간: 첫 번째 NNC0487-0111 관리 (1 일)부터 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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이벤트 수
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첫 번째 NNC0487-0111 관리 (1 일)부터 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-24H, MD; NNC0487-0111 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 여러 복용량 후 0 ~ 24 시간 시간입니다.
기간: 10 일의 사전 복용에서 11 일까지
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시간 측정*리터당 나노 몰 (H*nmol/l)
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10 일의 사전 복용에서 11 일까지
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Cmax, MD; 마지막 다중 복용 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도
기간: 10 일 전의 복용에서 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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리터당 나노 몰로 측정 (NMOL/L)
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10 일 전의 복용에서 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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Tmax, MD; 마지막 다중 복용 후 NNC0487-0111의 최대 혈장 농도의 시간
기간: 10 일 전의 복용에서 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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시간 측정 (h)
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10 일 전의 복용에서 연구 종료 방문 완료 (31 일)
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체중의 변화
기간: 기준일부터 1 일까지 11 일
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백분율로 측정
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기준일부터 1 일까지 11 일
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준일부터 1 일까지 11 일
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리터당 밀리몰로 측정 (mmol/l)
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기준일부터 1 일까지 11 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-Trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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