Tutkimus siitä, kuinka NNC0487-0111, uusi lääketiede, työskentelee kiinalaisissa osallistujissa 10 päivän oraalisen annostelun jälkeen
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111: n useiden oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen kiinalaisilla osallistujilla, joilla on ylipaino tai liikalihavuus
Tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääketiedettä, nimeltään NNC0487-0111 painonhallinta kiinalaisilla ihmisillä, joiden kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 24 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka se käyttäytyy kehossasi.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111 tai plasebo.
Mitkä hoitoon osallistujat saavat sattumanvaraisesti.
Oraalinen NNC0487-0111 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä, mutta joka on aiemmin testattu ihmisillä.
Tutkimus kestää noin 60 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyviä toimintoja saatu tietoinen suostumus. Tutkimukseen liittyvät toimet ovat kaikki tutkimusta, mukaan lukien toiminnot, mukaan lukien toiminnot, mukaan lukien tutkimuksen soveltuvuuden määrittäminen.
- Miesten kiinalaiset osallistujat, ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 24,0 - 34,9 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien), ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 65,0 kiloa (kg) seulonnassa.
- Tutkijan arvioiman elintärkeiden merkkien, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriokokeiden tulosten perusteella tutkija arvioi tutkijan arvioiman elintärkeiden merkintöjen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriokokeiden tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset häiriöt, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen
- Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 6,5 prosenttia (%) (48 millimolia moolia kohti [mmol/mol]) seulonnassa
- Mahdolliset laboratorioturvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratorioalueiden ulkopuolella, katso tiettyjen arvojen määritetyt referenssialueen asiakirjat:
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) vähemmän kuin (<) 12 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) (30 nanometriä [nm]) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kokonais kalsium normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Amylaasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2 -kertainen normaalin yläraja seulonnassa
- Lipaasi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 2 -kertainen normaalin yläraja seulonnassa
- Kalsitoniini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 50 pikogrammaa millilitraa kohti (pg/ml) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 (annos 1)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen NNC0487-0111.
|
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan NNC0487-0111 -tablettia oraalisesti annoksella 1, 2 tai 3.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 (annos 2)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen NNC0487-0111.
|
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan NNC0487-0111 -tablettia oraalisesti annoksella 1, 2 tai 3.
|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111 (annos 3)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen NNC0487-0111.
|
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan NNC0487-0111 -tablettia oraalisesti annoksella 1, 2 tai 3.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan vastaava lumelääke NNC0487-0111.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääketabletti, joka on oraalisesti sovitettu NNC0487-0111.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä syntyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä NNC0487-0111 -hallinnosta (päivä 1) opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
Tapahtumien lukumäärä
|
Ensimmäisestä NNC0487-0111 -hallinnosta (päivä 1) opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; NNC0487-0111-plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan 0–24 tuntia viimeisen monen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Pre-annoksesta päivään 10 päivään 11 asti
|
mitattu tunnissa*nanomoleja litrassa (h*nmol/l)
|
Pre-annoksesta päivään 10 päivään 11 asti
|
|
Cmax, MD; NNC0487-0111: n maksimaalinen plasmapitoisuus viimeisen moniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esi-annoksesta 10. päivänä opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
mitattuna nanomoleina litrassa (NMOL/L)
|
Esi-annoksesta 10. päivänä opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
|
Tmax, MD; NNC0487-0111: n maksimaalisen plasmakonsentraation aika viimeisen useita annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esi-annoksesta 10. päivänä opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
mitattu tunnissa (H)
|
Esi-annoksesta 10. päivänä opiskelun lopun vierailun loppuun saattamiseen (päivä 31)
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötason päivästä 1 päivään 11
|
mitattuna prosentteina (%)
|
Lähtötason päivästä 1 päivään 11
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötason päivästä 1 päivään 11
|
mitattu millimoleina litrassa (mmol/l)
|
Lähtötason päivästä 1 päivään 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novoordisk-Trials.com Novo Nordiskin julkistamissitoumuksen mukaan Novonordisk-Trials.com mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .