Une étude de recherche sur la façon dont NNC0487-0111, une nouvelle médecine, travaille chez les participants chinois après 10 jours de dosage oral
21 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la sécurité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de plusieurs doses orales de NNC0487-0111 chez les participants chinois en surpoids ou en obésité
L'étude teste une nouvelle médecine de l'étude appelée NNC0487-0111 pour le contrôle du poids chez les chinois avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (> =) 24 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2).
Le but de cette étude est de savoir à quel point la médecine de l'étude est sûre et comment elle se comporte dans votre corps.
Les participants obtiendront NNC0487-0111 ou Placebo.
Le traitement que les participants recevront est décidé par hasard.
Le NNC0487-0111 oral est un nouveau médicament qui ne peut pas être prescrit par les médecins mais qui a déjà été testé chez l'homme.
L'étude durera environ 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités pour déterminer la pertinence de l'étude.
- Participants chinois masculins, âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclusifs) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 24,0 et 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (les deux inclus), avec un poids corporel supérieur ou égal à (> =) 65,0 kilogrammes (kg), au dépistage.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à juger par l'enquêteur.
Critères d'exclusion:
- Tout trouble, réticence ou incapacité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou la conformité des participants au protocole
- L'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (> =) 6,5% (%) (48 millimoles par mole [mmol / mol]) au dépistage
- Tous les paramètres de sécurité en laboratoire lors du dépistage en dehors des gammes de laboratoire ci-dessous, voir Documents de plage de référence désignés pour des valeurs spécifiques:
- La vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) inférieure à (<) 12 nanogrammes par millilitre (ng / ml) (30 nanomètres [nm]) au dépistage
- Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors de la plage normale au dépistage
- Calcium total en dehors de la plage normale au dépistage
- Amylase supérieure ou égale à (> =) 2 fois limite supérieure de la normale au dépistage
- Lipase supérieure ou égale à (> =) 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
- Calcitonine supérieure ou égale à (> =) 50 picogrammes par millilitre (pg / ml) au dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NNC0487-0111 (Dose 1)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de NNC0487-0111.
|
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé NNC0487-0111 par voie orale aux niveaux de dose 1, 2 ou 3.
|
|
Expérimental: NNC0487-0111 (Dose 2)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de NNC0487-0111.
|
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé NNC0487-0111 par voie orale aux niveaux de dose 1, 2 ou 3.
|
|
Expérimental: NNC0487-0111 (Dose 3)
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule dose de NNC0487-0111.
|
Les participants seront randomisés pour recevoir un comprimé NNC0487-0111 par voie orale aux niveaux de dose 1, 2 ou 3.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant à NNC0487-0111.
|
Les participants seront randomisés pour recevoir une tablette placebo par voie orale à NNC0487-0111.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première administration NNC0487-0111 (Jour 1) à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
Nombre d'événements
|
De la première administration NNC0487-0111 (Jour 1) à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; la zone sous la courbe de concentration plasmatique NNC0487-0111
Délai: De la pré-dose le jour 10 jusqu'au jour 11
|
mesuré en heure * nanomoles par litre (h * nmol / l)
|
De la pré-dose le jour 10 jusqu'au jour 11
|
|
Cmax, MD; La concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose le jour 10 à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
mesuré en nanomoles par litre (nmol / L)
|
De la pré-dose le jour 10 à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
|
Tmax, MD; Le temps de concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose multiple
Délai: De la pré-dose le jour 10 à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
mesuré en heure (h)
|
De la pré-dose le jour 10 à l'achèvement de la visite de fin d'étude (jour 31)
|
|
Changement de poids corporel
Délai: Du jour de base 1 au jour 11
|
mesuré en pourcentage (%)
|
Du jour de base 1 au jour 11
|
|
Changement de glucose plasmatique à jeun
Délai: Du jour de base 1 au jour 11
|
mesuré en millimoles par litre (mmol / L)
|
Du jour de base 1 au jour 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
11 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .