Uno studio di ricerca su come NNC0487-0111, una nuova medicina, lavora nei partecipanti cinesi dopo 10 giorni di dosaggio orale
21 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio di sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche di dosi orali multiple di NNC0487-0111 nei partecipanti cinesi con sovrappeso o obesità
Lo studio sta testando un nuovo medicinale di studio chiamato NNC0487-0111 per il controllo del peso nei cinesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (> =) 24 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia sicuro il medicinale di studio e come si comporta nel tuo corpo.
I partecipanti riceveranno NNC0487-0111 o placebo.
Quale trattamento che i partecipanti riceveranno è deciso per caso.
Oral NNC0487-0111 è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici ma che è stato precedentemente testato nell'uomo.
Lo studio durerà per circa 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, Cina, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Jinan Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività legata allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura eseguita come parte dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità per lo studio.
- Partecipanti cinesi maschi, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 24,0 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusivi), con un peso corporeo maggiore o uguale a (> =) 65,0 chilogrammi (kg), allo screening.
- Considerato ammissibile in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati di segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che secondo lo investigatore potrebbe compromettere la sicurezza o il rispetto dei partecipanti al protocollo
- Emoglobina glimata (HbA1c) maggiore o uguale a (> =) 6,5 per cento (%) (48 millimoli per mole [Mmol/mol]) allo screening
- Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori delle intervalli di laboratorio sotto, vedere documenti di intervallo di riferimento designati per valori specifici:
- Vitamina D (25-idrossicholeCalCiferol) inferiore a (<) 12 nanogrammi per millilitro (ng/ml) (30 nanometro [nm]) allo screening
- Ormone paratiroideo (PTH) al di fuori della gamma normale allo screening
- Calcio totale al di fuori dell'intervallo normale allo screening
- Amilasi maggiore o uguale a (> =) limite superiore 2 volte al normale allo screening
- Lipasi maggiore o uguale a (> =) limite superiore 2 volte al normale allo screening
- Calcitonina maggiore o uguale a (> =) 50 picogrammi per millilitro (pg/ml) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NNC0487-0111 (dose 1)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NNC0487-0111.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 Tablet per via orale a livelli di dose 1, 2 o 3.
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Sperimentale: NNC0487-0111 (dose 2)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NNC0487-0111.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 Tablet per via orale a livelli di dose 1, 2 o 3.
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Sperimentale: NNC0487-0111 (dose 3)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di NNC0487-0111.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere NNC0487-0111 Tablet per via orale a livelli di dose 1, 2 o 3.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo corrispondente a NNC0487-0111.
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I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un tablet placebo abbinato per via orale a NNC0487-0111.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione NNC0487-0111 (giorno 1) al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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Numero di eventi
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Dalla prima amministrazione NNC0487-0111 (giorno 1) al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-24H, MD; L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica NNC0487-0111 dal tempo 0 a 24 ore dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 10 al giorno 11
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misurati in ore*nanomoli per litro (H*nmol/l)
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Dalla pre-dose del giorno 10 al giorno 11
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CMAX, MD; La concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 10 al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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misurato in nanomoli per litro (NMOL/L)
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Dalla pre-dose al giorno 10 al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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TMAX, MD; Il tempo di massima concentrazione plasmatica di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose multipla
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 10 al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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misurato in ora (h)
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Dalla pre-dose al giorno 10 al completamento della visita di fine studio (giorno 31)
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Cambiamento nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno di base 1 al giorno 11
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misurato in percentuale (%)
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Dal giorno di base 1 al giorno 11
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Cambiamento nel glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno di base 1 al giorno 11
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misurato in millimoles per litro (mmol/l)
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Dal giorno di base 1 al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .