Een onderzoek naar hoe NNC0487-0111, een nieuw medicijn, werkt bij Chinese deelnemers na 10 dagen orale dosering
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van meerdere orale doses van NNC0487-0111 bij Chinese deelnemers met overgewicht of obesitas
De studie is het testen van een nieuw onderzoeksmedicijn genaamd NNC0487-0111 voor gewichtscontrole bij Chinezen met body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (> =) 24 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe veilig het onderzoeksmedicine is en hoe het zich in uw lichaam gedraagt.
Deelnemers krijgen NNC0487-0111 of placebo.
Die deelnemers aan de behandeling zullen krijgen, wordt toevallig beslist.
Orale NNC0487-0111 is een nieuw medicijn dat niet door artsen kan worden voorgeschreven maar eerder bij mensen is getest.
De studie zal ongeveer 60 dagen duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- Mannelijke Chinese deelnemers, 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 24,0 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief), met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (> =) 65,0 kilogram (kg), bij screening.
- Beschouwd als in aanmerking komen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale tekenen, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kan brengen
- Glycated hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (> =) 6,5 procent (%) (48 millimol per mm [mmol/mol]) bij screening
- Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie Documenten van aangewezen referentiebereik voor specifieke waarden:
- Vitamine D (25-hydroxycholecalciferol) minder dan (<) 12 nanogrammen per milliliter (ng/ml) (30 nanometer [nm]) bij screening
- Parathyroid hormoon (PTH) buiten normaal bereik bij screening
- Totaal calcium buiten normaal bereik bij screening
- Amylase groter dan of gelijk aan (> =) 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Lipase groter dan of gelijk aan (> =) 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Calcitonine groter dan of gelijk aan (> =) 50 picogrammen per milliliter (pg/ml) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 (dosis 1)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis NNC0487-0111 te ontvangen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111-tablet oraal op dosisniveaus 1, 2 of 3 te ontvangen.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 (dosis 2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis NNC0487-0111 te ontvangen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111-tablet oraal op dosisniveaus 1, 2 of 3 te ontvangen.
|
|
Experimenteel: NNC0487-0111 (dosis 3)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis NNC0487-0111 te ontvangen.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om NNC0487-0111-tablet oraal op dosisniveaus 1, 2 of 3 te ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om overeenkomende placebo te ontvangen naar NNC0487-0111.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo-tablet te ontvangen die oraal matigen met NNC0487-0111.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelings opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van eerste NNC0487-0111-administratie (dag 1) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
Aantal evenementen
|
Van eerste NNC0487-0111-administratie (dag 1) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; Het gebied onder de NNC0487-0111 plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de laatste meerdere dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 10 tot dag 11
|
gemeten in uur*nanomoles per liter (h*nmol/l)
|
Van pre-dosis op dag 10 tot dag 11
|
|
Cmax, MD; De maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meerdere dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 10 tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
gemeten in nanomolen per liter (nmol/l)
|
Van pre-dosis op dag 10 tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
|
Tmax, MD; De tijd van de maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste meerdere dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis op dag 10 tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
gemeten in uur (h)
|
Van pre-dosis op dag 10 tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie (dag 31)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline dag 1 tot dag 11
|
gemeten in percentage (%)
|
Van baseline dag 1 tot dag 11
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline dag 1 tot dag 11
|
gemeten in millimolen per liter (mmol/l)
|
Van baseline dag 1 tot dag 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .