Badanie badań nad tym, w jaki sposób NNC0487-0111, nowy lek, pracuje po chińskich uczestnikach po 10 dniach dawkowania doustnego
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych wielu doustnych dawek NNC0487-0111 u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością
Badanie testuje nowy lekarstwo badawcze o nazwie NNC0487-0111 pod kątem kontroli wagi u Chińczyków z wskaźnikiem masy ciała (BMI) większej lub równej (> =) 24 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2).
Celem tego badania jest dowiedzieć się, jak bezpieczny jest lekarstwo badawcze i jak zachowuje się ono w twoim ciele.
Uczestnicy otrzymają NNC0487-0111 lub placebo.
Którzy uczestnicy leczenia otrzymają przypadek.
Doustny NNC0487-0111 jest nowym lekiem, którego lekarze nie mogą przepisać, ale wcześniej był testowany u ludzi.
Badanie potrwa około 60 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Chiny, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniami to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania w celu ustalenia przydatności do badania.
- Uczestnicy chińscy mężczyźni w wieku 18–55 lat (oba włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 24,0 a 34,9 kilogramem na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie), z masą ciała większą lub równą (> =) 65,0 kilogramem (kg), przy przeglądaniu.
- Uważany za kwalifikujący się na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, ocenianej przez badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zaburzenie, niechęć lub niezdolność, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem
- Hemoglobina (HBA1C) GLYCED (HBA1C) większa lub równa (> =) 6,5 procent (%) (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego
- Wszelkie parametry bezpieczeństwa laboratoryjnego podczas badań przesiewowych poza poniższymi zakresami laboratoryjnymi, patrz wyznaczone dokumenty zakresu odniesienia dla określonych wartości:
- Witamina D (25-hydroksycholekalciferol) mniej niż (<) 12 nanogramów na mililitr (ng/ml) (30 nanometru [nm]) podczas badań przesiewowych
- Hormon przytarczyc (PTH) poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
- Całkowity wapń poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
- Amylaza większa lub równa (> =) 2 -krotność górnej granicy normalnej przy badaniach przesiewowych
- Lipaza większa lub równa (> =) 2 -krotność górnej granicy normalnej przy badaniach przesiewowych
- Kalcytonina większa lub równa (> =) 50 pikogramów na mililitr (PG/ML) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0487-0111 (dawka 1)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki NNC0487-0111.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki NNC0487-0111 doustnie na poziomach dawki 1, 2 lub 3.
|
|
Eksperymentalny: NNC0487-0111 (dawka 2)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki NNC0487-0111.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki NNC0487-0111 doustnie na poziomach dawki 1, 2 lub 3.
|
|
Eksperymentalny: NNC0487-0111 (dawka 3)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pojedynczej dawki NNC0487-0111.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletki NNC0487-0111 doustnie na poziomach dawki 1, 2 lub 3.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania pasującego placebo do NNC0487-0111.
|
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania tabletu placebo doustnie do NNC0487-0111.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej administracji NNC0487-0111 (Dzień 1) do zakończenia wizyty końcowej studiów (dzień 31)
|
Liczba wydarzeń
|
Od pierwszej administracji NNC0487-0111 (Dzień 1) do zakończenia wizyty końcowej studiów (dzień 31)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; Obszar pod krzywą stężenia w osoczu NNC0487-0111 od czasu 0 do 24 godzin po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od dawki przed 10 do dnia 11
|
mierzone w godzinach*nanomole na litr (h*nmol/l)
|
Od dawki przed 10 do dnia 11
|
|
Cmax, MD; maksymalne stężenie w osoczu NNC0487-0111 po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od dawki przed 10 do zakończenia wizyty końcowej studiów (dzień 31)
|
mierzone w nanomoleach na litr (NMOL/L)
|
Od dawki przed 10 do zakończenia wizyty końcowej studiów (dzień 31)
|
|
Tmax, MD; czas maksymalnego stężenia w osoczu NNC0487-0111 po ostatniej dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Od dawki przed 10 do zakończenia wizyty na koniec studiów (dzień 31)
|
mierzone w godzinie (h)
|
Od dawki przed 10 do zakończenia wizyty na koniec studiów (dzień 31)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wyjściowego dnia 1 do dnia 11
|
mierzone w procentach (%)
|
Od wyjściowego dnia 1 do dnia 11
|
|
Zmiana glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od wyjściowego dnia 1 do dnia 11
|
mierzone w milimole na litr (MMOL/L)
|
Od wyjściowego dnia 1 do dnia 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .