Eine Forschungsstudie darüber, wie NNC0487-0111, ein neues Medizin, nach 10 Tagen mündlicher Dosierung in chinesischen Teilnehmern arbeitet
21. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften mehrerer oraler Dosen von NNC0487-0111 bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit
Die Studie testet ein neues Studienmedizin namens NNC0487-0111 auf Gewichtskontrolle bei Chinesen mit Body Mass Index (BMI), das größer oder gleich (> =) 24 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sicher die Studienmedizin ist und wie sie sich in Ihrem Körper verhält.
Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111 oder Placebo.
Welche die Behandlungsteilnehmer erhalten werden, wird zufällig entschieden.
Orales NNC0487-0111 ist ein neues Medikament, das von Ärzten nicht verschrieben werden kann, aber zuvor beim Menschen getestet wurde.
Die Studie wird ungefähr 60 Tage dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsverhältnis vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien. Studienbezogene Aktivitäten sind Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für die Studie.
- Männliche chinesische Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 24,0 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (sowohl inklusive), mit einem Körpergewicht, das größer oder gleich (> =) 65,0 Kilogramm (kg), beim Screening.
- Angesehen auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen von Vitalfunktionen, Elektrokardiogram und klinischen Labortests, die während des Screening -Besuchs durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte
- Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) größer oder gleich (> =) 6,5 Prozent (%) (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening
- Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der folgenden Laborbereiche finden Sie unter den angegebenen Referenzbereichsdokumenten für bestimmte Werte:
- Vitamin D (25-Hydroxycholecalciferol) weniger als (<) 12 Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) (30 Nanometer [NM]) beim Screening
- Parathyroidhormon (PTH) außerhalb des Normalbereichs beim Screening
- Gesamtcalcium außerhalb des Normalbereichs beim Screening
- Amylase größer oder gleich (> =) 2 -mal obere Obergrenze des Normalen beim Screening
- Lipase größer als oder gleich (> =) 2 -mal obere Obergrenze des Normalen beim Screening
- Calcitonin größer oder gleich (> =) 50 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NNC0487-0111 (Dosis 1)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis NNC0487-0111 zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111-Tablette auf den Dosisstufen 1, 2 oder 3 oral zu erhalten.
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Experimental: NNC0487-0111 (Dosis 2)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis NNC0487-0111 zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111-Tablette auf den Dosisstufen 1, 2 oder 3 oral zu erhalten.
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Experimental: NNC0487-0111 (Dosis 3)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine einzige Dosis NNC0487-0111 zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um NNC0487-0111-Tablette auf den Dosisstufen 1, 2 oder 3 oral zu erhalten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um passendes Placebo an NNC0487-0111 zu erhalten.
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Die Teilnehmer werden randomisiert, um ein Placebo-Tablet zu erhalten, das oral mit NNC0487-0111 abgestimmt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Vom ersten NNC0487-0111-Administration (Tag 1) bis zur Fertigstellung des Studiums am Ende des Studiums (Tag 31)
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Anzahl der Ereignisse
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Vom ersten NNC0487-0111-Administration (Tag 1) bis zur Fertigstellung des Studiums am Ende des Studiums (Tag 31)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-24H, MD; Die Fläche unter der NNC0487-0111 Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von vordosis am Tag 10 bis Tag 11
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gemessen in Stunde*Nanomol pro Liter (H*nmol/l)
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Von vordosis am Tag 10 bis Tag 11
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Cmax, MD; Die maximale Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von der Vordosi
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gemessen in Nanomol pro Liter (NMOL/l)
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Von der Vordosi
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Tmax, MD; Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Mehrfachdosis
Zeitfenster: Von der Vordosi
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gemessen in Stunde (h) gemessen
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Von der Vordosi
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangspunkttag 1 bis Tag 11
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gemessen in Prozent (%)
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Vom Ausgangspunkttag 1 bis Tag 11
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Änderung des Fastenplasmasglukose
Zeitfenster: Vom Ausgangspunkttag 1 bis Tag 11
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gemessen in Millimol pro Liter (MMOL/L)
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Vom Ausgangspunkttag 1 bis Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Angaben der Offenlegung von Novo Nordisk für NovonOrDisk-Trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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