Um estudo de pesquisa sobre como o NNC0487-0111, um novo medicamento, trabalha em participantes chineses após 10 dias de dosagem oral
21 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação de segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas de múltiplas doses orais de NNC0487-0111 em participantes chineses com sobrepeso ou obesidade
O estudo está testando um novo medicamento de estudo chamado NNC0487-0111 para controle de peso no povo chinês com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (> =) 24 kg por metro quadrado (kg/m^2).
O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro é a medicina de estudo e como ele se comporta em seu corpo.
Os participantes receberão NNC0487-0111 ou placebo.
Quais participantes do tratamento receberão é decidido por acaso.
O NNC0487-0111 oral é um novo medicamento que não pode ser prescrito pelos médicos, mas já foi testado em humanos.
O estudo durará cerca de 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação do estudo.
- Participantes chineses do sexo masculino, de 18 a 55 anos (ambos inclusivos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 24,0 e 34,9 kg por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusivos), com um peso corporal maior ou igual a (> =) 65,0 kg (kg), na triagem.
- Considerado elegível com base no histórico médico, no exame físico e nos resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e testes de laboratório clínico realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (> =) 6,5%(%) (48 milimoles por mole [mmol/mol]) na triagem
- Quaisquer parâmetros de segurança do laboratório na triagem fora dos intervalos de laboratório abaixo, consulte Documentos de intervalo de referência designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) menor que (<) nanogramas por mililitro (ng/ml) (30 nanômetro [nm]) na triagem
- Hormônio da paratireóide (PTH) fora da faixa normal na triagem
- Cálcio total fora da faixa normal na triagem
- Amilase maior ou igual a (> =) 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Lipase maior ou igual a (> =) 2 vezes o limite superior do normal na triagem
- Calcitonina maior ou igual a (> =) 50 picogramas por mililitro (pg/ml) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC0487-0111 (dose 1)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de NNC0487-0111.
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Os participantes serão randomizados para receber o comprimido NNC0487-0111 por via oral nos níveis de dose 1, 2 ou 3.
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Experimental: NNC0487-0111 (dose 2)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de NNC0487-0111.
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Os participantes serão randomizados para receber o comprimido NNC0487-0111 por via oral nos níveis de dose 1, 2 ou 3.
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Experimental: NNC0487-0111 (dose 3)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de NNC0487-0111.
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Os participantes serão randomizados para receber o comprimido NNC0487-0111 por via oral nos níveis de dose 1, 2 ou 3.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondentes ao NNC0487-0111.
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Os participantes serão randomizados para receber um tablet placebo por via oral com NNC0487-0111.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Da primeira administração NNC0487-0111 (dia 1) até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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Número de eventos
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Da primeira administração NNC0487-0111 (dia 1) até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24H, MD; A área sob a curva NNC0487-0111 Plasma Concentration-time do tempo de 0 a 24 horas após a última dose múltipla
Prazo: De pré-dose no dia 10 até o dia 11
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medido em hora*nanomoles por litro (h*nmol/l)
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De pré-dose no dia 10 até o dia 11
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Cmax, MD; A concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 10 até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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medido em nanomoles por litro (nmol/l)
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Desde a pré-dose no dia 10 até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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tmax, MD; O tempo de concentração plasmática máxima de NNC0487-0111 após a última dose múltipla
Prazo: Desde a pré-dose no dia 10 até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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medido em hora (h)
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Desde a pré-dose no dia 10 até a conclusão da visita de final de estudo (dia 31)
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Mudança de peso corporal
Prazo: Do dia da linha de base 1 ao dia 11
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medido em porcentagem (%)
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Do dia da linha de base 1 ao dia 11
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Mudança na glicose em jejum
Prazo: Do dia da linha de base 1 ao dia 11
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medido em milimoles por litro (mmol/l)
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Do dia da linha de base 1 ao dia 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação do Novo Nordisk em Novonordisk-Tials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .