En forskningsstudie om hvordan NNC0487-0111, en ny medisin, jobber hos kinesiske deltakere etter 10 dager med oral dosering
21. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved flere orale doser av NNC0487-0111 hos kinesiske deltakere med overvekt eller overvekt
Studien tester en ny studiemedisin kalt NNC0487-0111 for vektkontroll hos kinesere med kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (> =) 24 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
Målet med denne studien er å finne ut hvor trygt studiemedisinen er og hvordan den oppfører seg i kroppen din.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 eller placebo.
Hvilke behandlingsdeltakere vil få avgjøres ved en tilfeldighet.
Oral NNC0487-0111 er en ny medisin som ikke kan foreskrives av leger, men som tidligere har blitt testet hos mennesker.
Studien vil vare i omtrent 60 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet før studie-relaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien.
- Mannlige kinesiske deltakere, 18-55 år (begge inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- Body Mass Index (BMI) mellom 24,0 og 34,9 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende), med en kroppsvekt større enn eller lik (> =) 65,0 kilo (kg), ved screening.
- Ansett som kvalifisert basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, bedømt av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver lidelse, uvillighet eller manglende evne som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Glycert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (> =) 6,5 prosent (%) (48 millimoler per mol [mmol/mol]) ved screening
- Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se utpekte referanseområdet dokumenter for spesifikke verdier:
- D-vitamin (25-hydroksykolekalciferol) mindre enn (<) 12 nanogram per milliliter (ng/ml) (30 nanometer [nm]) ved screening
- Parathyreoidehormon (PTH) utenfor normalområdet ved screening
- Totalt kalsium utenfor normalområdet ved screening
- Amylase større enn eller lik (> =) 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Lipase større enn eller lik (> =) 2 ganger øvre normalgrense ved screening
- Kalsitonin større enn eller lik (> =) 50 picogram per milliliter (pg/ml) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 (dose 1)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NNC0487-0111.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 tablett oralt i dosenivå 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 (dose 2)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NNC0487-0111.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 tablett oralt i dosenivå 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111 (dose 3)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose NNC0487-0111.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta NNC0487-0111 tablett oralt i dosenivå 1, 2 eller 3.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta matchende placebo til NNC0487-0111.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta et placebo-tablett oralt tilpasset NNC0487-0111.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første NNC0487-0111 Administrasjon (dag 1) til fullføring av slutten-of-study-besøket (dag 31)
|
Antall hendelser
|
Fra første NNC0487-0111 Administrasjon (dag 1) til fullføring av slutten-of-study-besøket (dag 31)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; Området under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid 0 til 24 timer etter sist flere dose
Tidsramme: Fra førdose på dag 10 til dag 11
|
målt i time*nanomoles per liter (h*nmol/l)
|
Fra førdose på dag 10 til dag 11
|
|
Cmax, MD; Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste flere dose
Tidsramme: Fra pre-dose på dag 10 til fullføring av sluttbesøket (dag 31)
|
målt i nanomoler per liter (nmol/l)
|
Fra pre-dose på dag 10 til fullføring av sluttbesøket (dag 31)
|
|
Tmax, MD; Tiden for maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste flere dose
Tidsramme: Fra pre-dose på dag 10 til fullføring av sluttbesøket (dag 31)
|
målt i timen (h)
|
Fra pre-dose på dag 10 til fullføring av sluttbesøket (dag 31)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til dag 11
|
målt i prosent (%)
|
Fra baseline dag 1 til dag 11
|
|
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline dag 1 til dag 11
|
målt i millimoler per liter (mmol/l)
|
Fra baseline dag 1 til dag 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisk-avsløringsforpliktelsen på Novonordisk-Prials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .