Un estudio de investigación sobre cómo NNC0487-0111, una nueva medicina, funciona en los participantes chinos después de 10 días de dosificación oral
21 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas de múltiples dosis orales de NNC0487-0111 en participantes chinos con sobrepeso u obesidad
El estudio está probando un nuevo medicamento de estudio llamado NNC0487-0111 para el control de peso en personas chinas con índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (> =) 24 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
El objetivo de este estudio es descubrir qué tan seguro es el medicamento del estudio y cómo se comporta en su cuerpo.
Los participantes obtendrán NNC0487-0111 o placebo.
Lo que los participantes del tratamiento obtendrán se decide por casualidad.
NNC0487-0111 oral es un nuevo medicamento que no puede ser recetado por los médicos, pero previamente ha sido probado en humanos.
El estudio durará aproximadamente 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Ji'Nan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se realice como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Participantes chinos masculinos, de 18 a 55 años (ambos inclusivos) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 24.0 y 34.9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive), con un peso corporal mayor o igual a (> =) 65.0 kilogramo (kg), en la detección.
- Considerado elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo
- Hemoglobina glicatada (HbA1c) mayor o igual a (> =) 6.5 por ciento (%) (48 milimoles por mol [MMOL/mol]) en el detección
- Cualquier parámetros de seguridad de laboratorio en la detección fuera de los rangos de laboratorio a continuación, consulte Documentos de rango de referencia designados para valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) Menos de (<) 12 nanogramos por mililitro (ng/ml) (30 nanómetro [nm]) en el detección
- Hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en la detección
- Calcio total fuera del rango normal en el examen
- Amilasa mayor o igual a (> =) 2 veces límite superior de normalidad en la detección
- Lipasa mayor o igual a (> =) 2 veces límite superior de normalidad en la detección
- Calcitonina mayor o igual a (> =) 50 picogramas por mililitro (pg/ml) en el examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0487-0111 (dosis 1)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC0487-0111.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta NNC0487-0111 por vía oral en los niveles de dosis 1, 2 o 3.
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Experimental: NNC0487-0111 (dosis 2)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC0487-0111.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta NNC0487-0111 por vía oral en los niveles de dosis 1, 2 o 3.
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Experimental: NNC0487-0111 (dosis 3)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC0487-0111.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir la tableta NNC0487-0111 por vía oral en los niveles de dosis 1, 2 o 3.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir placebo coincidente a NNC0487-0111.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta placebo oralmente coincidente con NNC0487-0111.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de NNC0487-0111 (día 1) hasta la finalización de la visita al fin de estudio (día 31)
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Número de eventos
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Desde la primera administración de NNC0487-0111 (día 1) hasta la finalización de la visita al fin de estudio (día 31)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24H, MD; El área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma NNC0487-0111 de tiempo 0 a 24 horas después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la dosis en el día 10 hasta el día 11
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medido en hora*nanomoles por litro (H*nmol/l)
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Desde la dosis en el día 10 hasta el día 11
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CMAX, MD; La concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la previa dosis en el día 10 hasta la finalización de la visita al fin de los estudios (día 31)
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medido en nanomoles por litro (nmol/l)
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Desde la previa dosis en el día 10 hasta la finalización de la visita al fin de los estudios (día 31)
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Tmax, MD; El tiempo de concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde la previa dosis en el día 10 hasta la finalización de la visita al fin de los estudios (día 31)
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medido en hora (h)
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Desde la previa dosis en el día 10 hasta la finalización de la visita al fin de los estudios (día 31)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el día de la línea de base 1 hasta el día 11
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medido en porcentaje (%)
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Desde el día de la línea de base 1 hasta el día 11
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el día de la línea de base 1 hasta el día 11
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medido en milimoles por litro (mmol/L)
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Desde el día de la línea de base 1 hasta el día 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en Novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .