Исследование о том, как NNC0487-0111, новая медицина, работает у китайских участников после 10 дней перорального дозирования
21 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств множественных пероральных доз NNC0487-0111 у китайских участников с избыточным весом или ожирением
Исследование проверяет новую медицину исследования, называемую NNC0487-0111 для контроля веса у китайцев с индексом массы тела (BMI), превышающим или равным (> =) 24 килограмма на квадратный метр (кг/м^2).
Цель этого исследования - выяснить, насколько безопасно исследование медицина и как оно ведет себя в вашем теле.
Участники получат либо NNC0487-0111, либо плацебо.
Какие участники лечения получат случайно.
Oral NNC0487-0111-это новое лекарство, которое не может быть назначено врачами, но ранее проверялось на людях.
Исследование продлится около 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Ji'Nan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любыми исследованиями, связанными с исследованием. Связанные с исследованиями деятельность-это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия для определения пригодности для исследования.
- Участники китайцев мужского пола, 18-55 лет (оба инклюзивно) во время подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 24,0 и 34,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно), с массой тела, превышающей или равным (> =) 65,0 килограмма (кг) при скрининге.
- Считается подходящим на основе истории болезни, физического обследования и результатов жизненно важных признаков, электрокардиограммы и клинических лабораторных испытаний, проведенных во время проверки, оцениваемых следователем.
Критерии исключения:
- Любое расстройство, нежелание или неспособность, которые, по мнению следователя
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) больше или равный (> =) 6,5 процента (%) (48 миллимол на моль [ммоль/моль]) при скрининге
- Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге за пределами приведенных ниже лабораторных диапазонов см. В указанных документах о эталонном диапазоне для конкретных значений:
- Витамин D (25-гидроксихолекальциферол) меньше, чем (<) 12 нанограмм на миллилитр (нг/мл) (30 нанометр [нм]) при скрининге
- Гормон паратиреоидного (ПТГ) вне нормального диапазона при скрининге
- Общий кальций вне нормального диапазона на скрининге
- Амилаза больше или равна (> =) в 2 раза верхнего предела нормального при скрининге
- Липаза больше или равна (> =) в 2 раза верхнего предела нормального при скрининге
- Кальцитонин больше или равен (> =) 50 пикограмм на миллилитр (пг/мл) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 (доза 1)
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы NNC0487-0111.
|
Участники будут рандомизированы для получения таблетой NNC0487-0111 в устной форме на уровнях дозы 1, 2 или 3.
|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 (доза 2)
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы NNC0487-0111.
|
Участники будут рандомизированы для получения таблетой NNC0487-0111 в устной форме на уровнях дозы 1, 2 или 3.
|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111 (доза 3)
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы NNC0487-0111.
|
Участники будут рандомизированы для получения таблетой NNC0487-0111 в устной форме на уровнях дозы 1, 2 или 3.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения соответствующего плацебо для NNC0487-0111.
|
Участники будут рандомизированы для получения планшета плацебо, устно, сопоставленного NNC0487-0111.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
Временное ограничение: От первого администрации NNC0487-0111 (день 1) до завершения посещения окончания учебы (день 31)
|
Количество событий
|
От первого администрации NNC0487-0111 (день 1) до завершения посещения окончания учебы (день 31)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24H, MD; Площадь под кривой концентрации в плазме NNC0487-0111 со временем от 0 до 24 часов после последней множественной дозы
Временное ограничение: Из дозы до 10-й день до 11-го дня
|
Измерено в часе*наномолы на литр (H*nmol/l)
|
Из дозы до 10-й день до 11-го дня
|
|
Cmax, MD; Максимальная концентрация в плазме NNC0487-0111 после последней множественной дозы
Временное ограничение: От дозы в 10-й день до завершения посещения окончания исследования (день 31)
|
измерено в наномолях на литр (нмоль/л)
|
От дозы в 10-й день до завершения посещения окончания исследования (день 31)
|
|
Tmax, MD; Время максимальной концентрации в плазме NNC0487-0111 после последней множественной дозы
Временное ограничение: От дозы в 10-й день до завершения посещения окончания исследования (день 31)
|
измеряется в час (H)
|
От дозы в 10-й день до завершения посещения окончания исследования (день 31)
|
|
Изменение в весе
Временное ограничение: От базового дня с 1 по 11 день
|
измеряется в процентах (%)
|
От базового дня с 1 по 11 день
|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От базового дня с 1 по 11 день
|
измерено в миллимоле на литр (ммоль/л)
|
От базового дня с 1 по 11 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9487-7573
- U1111-1289-3164 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно Novo Nordisk, предоставленное обязательством на novonordisk trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .