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膀胱前立腺腫瘍における尿道性膀胱膀胱腫瘍切除と膀胱腫瘍における同時経尿道前立腺および膀胱腫瘍切除の転帰

2025年2月6日 更新者:TOOBA HAMID、Allama Iqbal Medical College

私の研究の理論的根拠は、研究が、NMIBCの経由膀胱腫瘍切除(TURBT)のみで治療された患者の50%から70%の間で、10%から15%の段階とグレードの進行が再発し、このために再発し、腫瘍細胞移植の理論的危険、多くの泌尿器科医は、切除された前立腺の除去された領域における腫瘍細胞の移植の恐怖により、同時経皮質前立腺切除(TURP)とTURBTを回避し、各病理学的状態に対して別の処置を行うことを好む。 しかし、他の人は、同時のTURBとTURPの有害な影響を観察しませんでした。 ほぼ40年に及ぶこの不安定な論争。 この研究は、患者の予後の改善の観点から、これらの手順の結果に関するガイドラインを描写します。

客観的:

この研究の目的は、膀胱腫瘍腫瘍の単独で、膀胱腫瘍腫瘍の単独で、膀胱腫瘍の過形成と膀胱腫瘍腫瘍の観点から、膀胱腫瘍被験者の再発と方法の研究デザインを対象とする同時の経皮質膀胱膀胱腫瘍および前立腺膀胱切除の結果を比較することです。ランダム化比較試験環境:ジンナ病院の泌尿器科とラホールのアラマ・イクバル医科大学。

研究集団:ラホールのジンナ病院でTURPとTURBTを受ける患者は研究集団になります。

研究期間:概要の承認から3か月後。 サンプリング手法:非強化性 /連続サンプリングサンプルサイズ:80%の研究力と5%レベルの有意性レベルで計算されたサンプルサイズは、前立腺切除との同時経皮質膀胱膀胱腫瘍切除の再発率を想定しています(グループA)= 53.6% と想定される皮膚膀胱腫瘍腫瘍切除のみの想定率(グループB)= 86.9% 合計60人の患者の必要なサンプルサイズ(各グループの30人の患者)

サンプル選択:

包含基準

  • 40歳から65歳の男性
  • 膀胱に閉じ込められている膀胱腫瘍の最初の診断は4 cm未満であり、
  • 正常なPSAレベルと閉塞性排尿症状の除外基準で、前立腺容積≥40および≤80mL

    • 憩室摘出術、尿路膀胱における尿路吸引術のような以前の前立腺手術および尿膀胱手術の患者
    • 凝固障害患者
    • 心臓病の以前の歴史
    • 前立腺癌の診断
    • 尿道狭窄症、以前の骨盤照射、および神経原性膀胱。
    • 再発性膀胱腫瘍

データ収集手順:

この研究には、膀胱癌と診断された60人の男性患者が含まれ、選択基準を満たしています。 データの機密性を強調するインフォームドコンセントが取得されます。 患者はジンナ病院ラホールで徹底的に検査されます。 術前評価には、病歴、身体検査、デジタル直腸検査、PSAアッセイ、およびIPSSが含まれます。 患者は、コンピューター支援ランダム化を介して2つの治療のいずれかをランダムに割り当てられます。 患者には術前のプロトコルが続き、脊髄麻酔下で処置を受けます。 グループでは、TURBTとTURPの両方に切除鏡を備えた尿道経由切除が使用されています。 グループB TURBTでは、膀胱鏡を通るワイヤーループ電極が膀胱腫瘍を少量で除去します。 TURPは、電気鏡で制御された小さな断片で前立腺組織を除去する切除鏡を含みます。 手術後、合併症が処理されました。 組織断片は、組織病理学的分析のために研究室に送られます。 フォローアップは、EAUのガイドライン、再発、UTIの存在を記録することを順守します。 組織病理学の報告は、2004年のWHO分類に続きます。 主要な結果の再発率は、3か月で記録されます。 すべての情報は、構造化されたアンケートで収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54550
        • Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳の男性
  • 膀胱に閉じ込められている膀胱腫瘍の最初の診断は4 cm未満であり、
  • 正常なPSAレベルと閉塞性排尿症状を伴う前立腺体積> 40および<80 mL

除外基準:

- 以前の前立腺手術および尿膀胱手術の患者IIKE憩室摘出術、凝固症患者における尿管再移植症患者患者患者は、前立腺癌の尿道狭窄症の心臓病の診断、以前の骨盤照射、神経原性腹水の診断 再発性膀胱腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TURBTとTURPを同時に受けている患者
膀胱腫瘍と良性の前立腺高活動のために同時にTURBTとTURPを受けている患者

タープ:

前立腺の経尿道切除は、閉塞性前立腺肥大の基準標準療法のままであり、薬が失敗した場合の選択の外科的治療と標準治療の両方です。 閉塞性排尿症状と尿流量を改善し、成功率は85〜90%です。

turbt:

内視鏡的に行われた膀胱腫瘍(TURBT)の尿道経皮切除は、目に見える膀胱腫瘍の診断、病期分類、治療のための最初のライン手順です。

実験的:TURBTを受けている患者
膀胱腫瘍とBPHのみでTURBTを受けている患者

turbt:

内視鏡的に行われた膀胱腫瘍(TURBT)の尿道経皮切除は、目に見える膀胱腫瘍の診断、病期分類、治療のための最初のライン手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱腫瘍の再発
時間枠:3ヶ月の手術後

腫瘍の再発:

再発とは、初期治療後の膀胱癌の復帰を指します。 残りの膀胱組織(部分膀胱切除が行われた場合)、膀胱が除去された領域、または近くのリンパ節で発生する可能性があります。 再発は、EAUガイドラインが推奨するように、定期的なフォローアップ膀胱鏡検査とイメージング研究(CTスキャンなど)を通じて測定されます。 疑わしい発見は、生検で、組織病理学を通じて確認されます。 3か月の手術後に評価されます。

3ヶ月の手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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