- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06820502
Samanaikaisen transuretraalisen eturauhasen ja virtsarakon kasvaimen resektion tulokset verrattu
Tutkimukseni perusteena on, että tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään NMIBC: n verenkierron tuumorin resektiolla (TURBT) hoidetuista potilaista on 50–70% toistumisella vaiheen ja luokan etenemisen kanssa 10–15% ja tämän vuoksi tämän takia Kasvainsolujen implantaation teoreettinen vaara, monet urologit välttävät samanaikaisia eturauhasen resektiota (TURP) ja TURBT: tä johtuen tuumorisolujen implantoinnin pelosta resektoidun eturauhasen purkautuneille alueille ja suosii mieluummin erillisen menettelyn jokaiselle patologiselle tilalle. Toiset eivät kuitenkaan havainneet samanaikaisen turbtin ja TURP: n haitallisia vaikutuksia. Tämä levoton kiista, joka on kestänyt melkein 4 vuosikymmentä. Tässä tutkimuksessa rajataan ohjeet näiden toimenpiteiden tuloksista potilaille paremman ennusteen suhteen.
TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata samanaikaisen trans-trans-verrakon kasvaimen kasvaimen ja eturauhasen resektion tulosta verrattuna virtsarakon kasvaimen trans-trans-trans-trans-trans-trans-trans-trans-trans-transraalien kasvaimen kehityksen hyperplasiaan kanssa virtsarakon tuumorin koehenkilöiden ja menetelmien suunnitteluun liittyen: Satunnaistetut kontrolloidut tutkimusasetukset: Urologian laitos, Jinnahin sairaala ja Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Tutkimusväestö: Potilaat, joille tehdään Turp ja Turbt Jinnahin sairaalassa, Lahore, tutkitaan väestöä.
Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta tiivistelmän hyväksymisen jälkeen. Näytteenottotekniikka: Epätodennäköisyys / peräkkäinen näytteenotto Näytteen koko: Näytteen koko, joka on laskettu 80 %: n tutkimusteholla ja 5 %: n merkitsevyystasolla, oletettua samanaikaisen trans-trans -irakon virtsarakon kasvaimen resektiota eturauhasen resektiolla (ryhmä A) = 53,6 % Pelkästään virtsarakon kasvaimen resektion oletettu toistumisnopeus (ryhmä B) = 86,9% Vaadittava näytteen koko 60 potilasta (30 potilasta kussakin ryhmässä)
Näytteen valinta:
Osallisuuskriteerit
- 40 - 65 -vuotiaat miehet
- Ensimmäinen virtsarakon kasvainten diagnoosi alle 4 cm, rajoitettu virtsarakkoon
Eturauhasen tilavuus ≥ 40 ja ≤ 80 ml normaalilla PSA -tasolla ja obstruktiivisilla tyhjennysoireiden poissulkemiskriteereillä
- Potilaat, joilla on aikaisempi eturauhasen leikkaus ja virtsavirtsarakon leikkaus, kuten divertikulektomia, virtsaputken reimplani virtsarakossa
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Aikaisempi sydänsairauksien historia
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Virtsaputken stenoosi, aikaisempi lantion säteilytys ja neurogeeninen virtsarakko.
- Toistuva virtsarakon kasvain
Tiedonkeruumenettely:
Tutkimukseen liittyy 60 miespotilasta, joilla on diagnosoitu virtsarakon karsinooma, joka täyttää osallisuutta koskevat kriteerit. Tietoinen suostumus, joka korostaa tietojen luottamuksellisuutta, saadaan. Potilaita tutkitaan perusteellisesti Jinnahin sairaalassa Lahoressa. Preoperatiivinen arviointi sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, PSA -määrityksen ja IPSS: n. Potilaille annetaan satunnaisesti yksi kahdesta hoidosta tietokoneavusteisen satunnaistamisen kautta. Potilaita noudatetaan preoperatiivisilla protokollilla ja suoritetaan toimenpiteet selkärangan anestesiassa. Ryhmän A trans-etäisyysresektoskoopilla käytetään sekä turbtia että TURP: tä. Ryhmän B Turbtissa kystoskoopin läpi kulkeva langan silmukkaelektrodi poistaa virtsarakon kasvaimet pieninä paloina. Turpi sisältää resektoskoopin, joka poistaa eturauhasen kudoksen pieninä fragmentteina, sähkökautian ohjaamana. Leikkauksen jälkeen, komplikaatioita käsiteltiin. Kudosfragmentit lähetetään laboratorioon histopatologista analyysiä varten. Seurannat noudattavat EAU-ohjeita, toistumisen ja UTI: n läsnäolon tallentamista. Histopatologiaraportit seuraavat vuoden 2004 WHO: n luokitusta. Ensisijainen tulosten uusiutumisaste merkitään 3 kuukaudessa. Kaikki tiedot kerätään jäsenneltyyn kyselylomakkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 - 65 -vuotiaat miehet
- Ensimmäinen virtsarakon kasvainten diagnoosi alle 4 cm, rajoitettu virtsarakkoon
- Eturauhasen tilavuus> 40 ja <80 ml normaalilla PSA -tasolla ja obstruktiivisilla tyhjennysoireilla
Poissulkemiskriteerit:
-Patsiat, joilla on aikaisempi eturauhasen leikkaus ja virtsavirtsarakon leikkaus Iike diverticulektomia, virtsaputken reimplantti virtsavirtsarakon potilailla, joilla on koagulopatia. Sydäntairauksien aikaisempi historia eturauhassyövän virtsaputken stenoosista, aikaisempi lantion säteilytys ja neurogeeninen virtsarakon virtsarakon. Toistuva virtsarakon kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään Turbt ja Turp samanaikaisesti
Potilaat, joille tehdään TURBT ja TURP samanaikaisesti virtsarakon kasvaimen ja hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplexian suhteen
|
Turp: Eturauhasen transuretraalinen resektio on edelleen obstruktiivisen eturauhasen hypertrofian kriteeritandardi terapia ja on sekä valittu kirurginen hoito että hoidon standardi, kun lääkitys epäonnistuu. Se parantaa obstruktiivisia tyhjennysoireita ja virtsan virtausnopeutta onnistumisasteen ollessa 85 - 90%. Turbt: Endoskooppisesti suoritettu virtsarakon kasvaimen (TURBT) trans-verethraalinen resektio on ensisijainen menettely näkyvien virtsarakon kasvainten diagnosoimiseksi, vaiheeseen ja hoitoon, |
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään turbia
Potilaat, joille tehdään vain virtsarakon kasvain ja BPH
|
Turbt: Endoskooppisesti suoritettu virtsarakon kasvaimen (TURBT) trans-verethraalinen resektio on ensisijainen menettely näkyvien virtsarakon kasvainten diagnosoimiseksi, vaiheeseen ja hoitoon, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen toistuminen: Toistumisella tarkoitetaan virtsarakon syövän paluuta alkuperäisen hoidon jälkeen. Se voi tapahtua jäljellä olevassa virtsarakon kudoksessa (jos osittainen kystektomia suoritettiin) alueella, jolla rakko poistettiin tai lähellä olevissa imusolmukkeissa. Toistuminen mitataan säännöllisellä seurantakyskopialla ja kuvantamistutkimuksilla (kuten CT-skannauksilla), kuten EAU-ohjeet ovat suositelleet. Mahdolliset epäilyttävät havainnot biopsia ja vahvistetaan histopatologian kautta. Se arvioidaan kolmen kuukauden leikkauksen jälkeen. |
3 kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Toistuminen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .