Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af samtidig transuretral prostata og blære tumorresektion versus transuretral blære tumorresektion i blæretumor med blæreprostata hyperplasi

6. februar 2025 opdateret af: TOOBA HAMID, Allama Iqbal Medical College

Begrundelsen for min undersøgelse er, at undersøgelser har vist, at mellem 50% og 70% af patienterne behandlet med trans-urethral blære tumorresektion (TURBT) alene for NMIBC har gentagelse med scene- og klasseprogression i 10% til 15% og på grund af dette Teoretisk fare for tumorcelleimplantation, mange urologer undgår samtidig trans-urethral prostata resektion (TURP) og TURBT på grund af frygt for implantation af tumorceller i de afviste områder af den resekterede prostata og foretrækker at udføre en separat procedure for hver patologisk tilstand. Andre observerede imidlertid ingen skadelige virkninger af samtidig TURBT og TURP. Denne urolige kontrovers, der har spændt næsten 4 årtier. Denne undersøgelse vil afgrænse retningslinjer for resultatet af disse procedurer med hensyn til bedre prognose for patienter.

OBJEKTIV:

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af samtidig trans-urethral blæretumor og prostata resektion versus trans-urethral blæretumorresektion alene i blæretumor med prostata-hyperplasi med hensyn til tilbagefald af blære tumorpersoner og metoder Undersøgelse af design: Randomiserede kontrollerede forsøgsindstillinger: Institut for Urologi, Jinnah Hospital og Allama Iqbal Medical College, Lahore.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der vil gennemgå TURP og TURBT på Jinnah Hospital, Lahore vil være studiepopulation.

Undersøgelsesvarighed: 3 måneder efter godkendelse af synopsis. Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed / på hinanden følgende prøveudtagning Prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet med 80 % studieffekt og 5 % niveau af signifikans antaget tilbagefaldshastighed for samtidig trans-urethral blære tumorresektion med prostata resektion (gruppe A) = 53,6 % Antaget tilbagefaldshastighed for trans-urethral blære tumorresektion alene (gruppe B) = 86,9% Påkrævet prøvestørrelse af i alt 60 patienter (30 patienter i hver gruppe)

Eksempeludvælgelse:

Inkluderingskriterier

  • Mænd i alderen 40 - 65 år
  • Første diagnose af blæren neoplasma mindre end 4 cm, begrænset i urinblæren
  • Prostatvolumen ≥ 40 og ≤ 80 ml med normalt PSA -niveau og obstruktiv tomrumssymptomer Ekskluderingskriterier

    • Patienter med tidligere prostatakirurgi, urethral kirurgi og urinblæreoperation som diverticulectomy, ureterisk reimplant i urinblæren
    • Patienter med koagulopati
    • Tidligere historie med hjertesygdomme
    • Diagnose af prostatacancer
    • Urethral stenose, tidligere bækkenbestråling og neurogen blære.
    • Tilbagevendende blæretumor

Procedur for dataindsamling:

Undersøgelsen involverer 60 mandlige patienter, der er diagnosticeret med blærekarcinom, opfyldelse af inklusionskriterier. Informeret samtykke, der understreger fortrolighed med data, vil blive opnået. Patienter vil blive undersøgt grundigt på Jinnah Hospital Lahore. Preoperativ vurdering inkluderer medicinsk historie, fysisk undersøgelse, digital rektal undersøgelse, PSA -assay og IPSS. Patienter tildeles tilfældigt en af ​​to behandlinger gennem en computerstøttet randomisering. Patienter vil blive fulgt med præoperative protokoller og gennemgå procedurer under rygmarvsanæstesi. I gruppe anvendes en trans-urethral resektion med et resektoskop til både TURBT og TURP. I gruppe B Turbt fjerner en trådsløjfeelektrode gennem cystoskopet blæretumorer i små stykker. TURP involverer resektoskopet, der fjerner prostatavæv i små fragmenter, kontrolleret af elektrokauteri. Post-kirurgi blev komplikationer behandlet. Vævfragmenter sendes til laboratoriet for histopatologisk analyse. Opfølgninger overholder EAU-retningslinjer, registrering af tilbagefald og UTI-tilstedeværelse. Histopatologirapporter følger 2004 WHO -klassificeringen. Den primære gentagelsesgrad vil blive bemærket på 3 måneder. Alle oplysninger indsamles i et struktureret spørgeskema.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd i alderen 40 - 65 år
  • Første diagnose af blæren neoplasma mindre end 4 cm, begrænset i urinblæren
  • Prostatvolumen> 40 og <80 ml med normalt PSA -niveau og obstruktiv tomrumssymptomer

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med tidligere prostatakirurgi, urethral kirurgi og urinblærekirurgi iike diverticulectomy, ureterisk reimplantat hos urinblærepatienter med koagulopati tidligere historie med hjertesygdomme diagnose af prostatacancer urethral stenose, tidligere bækkenbestråling og neurogen blære. Tilbagevendende blæretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår TURBT og TURP samtidig
Patienter, der gennemgår TURBT og TURP samtidig for blæretumor og godartet prostatahyperplexi

Turp:

Transurethral resektion af prostata forbliver kriteriets standardterapi for obstruktiv prostatahypertrofi og er både den kirurgiske behandling af valget og plejestandarden, når medicin mislykkes. Det forbedrer obstruktive tomrumssymptomer og urinstrømningshastighed med succesrater fra 85 til 90%.

Turbt:

Trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT), udført endoskopisk, er FirstLine-proceduren til diagnose, iscenesættelse og behandling af synlige blæretumorer,

Eksperimentel: Patienter, der gennemgår TURBT
Patienter, der kun gennemgår TURBT for blæretumor og BPH

Turbt:

Trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT), udført endoskopisk, er FirstLine-proceduren til diagnose, iscenesættelse og behandling af synlige blæretumorer,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære tumor gentagelse
Tidsramme: Efter 3 måneders operation

Gentagelse af tumor:

Gentagelse henviser til tilbagevenden af ​​blærekræft efter den første behandling. Det kan forekomme i det resterende blærevæv (hvis der blev udført delvis cystektomi) i det område, hvor blæren blev fjernet eller i nærliggende lymfeknuder. Gentagelse måles gennem regelmæssige opfølgningscystoskopier og billeddannelsesundersøgelser (såsom CT-scanninger) som anbefalet af EAU-retningslinjer. Eventuelle mistænkelige fund vil blive biopsieret og bekræftet gennem histopatologi. Det vurderes efter tre måneders operation.

Efter 3 måneders operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner