- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06820502
Resultater af samtidig transuretral prostata og blære tumorresektion versus transuretral blære tumorresektion i blæretumor med blæreprostata hyperplasi
Begrundelsen for min undersøgelse er, at undersøgelser har vist, at mellem 50% og 70% af patienterne behandlet med trans-urethral blære tumorresektion (TURBT) alene for NMIBC har gentagelse med scene- og klasseprogression i 10% til 15% og på grund af dette Teoretisk fare for tumorcelleimplantation, mange urologer undgår samtidig trans-urethral prostata resektion (TURP) og TURBT på grund af frygt for implantation af tumorceller i de afviste områder af den resekterede prostata og foretrækker at udføre en separat procedure for hver patologisk tilstand. Andre observerede imidlertid ingen skadelige virkninger af samtidig TURBT og TURP. Denne urolige kontrovers, der har spændt næsten 4 årtier. Denne undersøgelse vil afgrænse retningslinjer for resultatet af disse procedurer med hensyn til bedre prognose for patienter.
OBJEKTIV:
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultatet af samtidig trans-urethral blæretumor og prostata resektion versus trans-urethral blæretumorresektion alene i blæretumor med prostata-hyperplasi med hensyn til tilbagefald af blære tumorpersoner og metoder Undersøgelse af design: Randomiserede kontrollerede forsøgsindstillinger: Institut for Urologi, Jinnah Hospital og Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der vil gennemgå TURP og TURBT på Jinnah Hospital, Lahore vil være studiepopulation.
Undersøgelsesvarighed: 3 måneder efter godkendelse af synopsis. Prøveudtagningsteknik: Ikke-sandsynlighed / på hinanden følgende prøveudtagning Prøvestørrelse: Prøvestørrelse beregnet med 80 % studieffekt og 5 % niveau af signifikans antaget tilbagefaldshastighed for samtidig trans-urethral blære tumorresektion med prostata resektion (gruppe A) = 53,6 % Antaget tilbagefaldshastighed for trans-urethral blære tumorresektion alene (gruppe B) = 86,9% Påkrævet prøvestørrelse af i alt 60 patienter (30 patienter i hver gruppe)
Eksempeludvælgelse:
Inkluderingskriterier
- Mænd i alderen 40 - 65 år
- Første diagnose af blæren neoplasma mindre end 4 cm, begrænset i urinblæren
Prostatvolumen ≥ 40 og ≤ 80 ml med normalt PSA -niveau og obstruktiv tomrumssymptomer Ekskluderingskriterier
- Patienter med tidligere prostatakirurgi, urethral kirurgi og urinblæreoperation som diverticulectomy, ureterisk reimplant i urinblæren
- Patienter med koagulopati
- Tidligere historie med hjertesygdomme
- Diagnose af prostatacancer
- Urethral stenose, tidligere bækkenbestråling og neurogen blære.
- Tilbagevendende blæretumor
Procedur for dataindsamling:
Undersøgelsen involverer 60 mandlige patienter, der er diagnosticeret med blærekarcinom, opfyldelse af inklusionskriterier. Informeret samtykke, der understreger fortrolighed med data, vil blive opnået. Patienter vil blive undersøgt grundigt på Jinnah Hospital Lahore. Preoperativ vurdering inkluderer medicinsk historie, fysisk undersøgelse, digital rektal undersøgelse, PSA -assay og IPSS. Patienter tildeles tilfældigt en af to behandlinger gennem en computerstøttet randomisering. Patienter vil blive fulgt med præoperative protokoller og gennemgå procedurer under rygmarvsanæstesi. I gruppe anvendes en trans-urethral resektion med et resektoskop til både TURBT og TURP. I gruppe B Turbt fjerner en trådsløjfeelektrode gennem cystoskopet blæretumorer i små stykker. TURP involverer resektoskopet, der fjerner prostatavæv i små fragmenter, kontrolleret af elektrokauteri. Post-kirurgi blev komplikationer behandlet. Vævfragmenter sendes til laboratoriet for histopatologisk analyse. Opfølgninger overholder EAU-retningslinjer, registrering af tilbagefald og UTI-tilstedeværelse. Histopatologirapporter følger 2004 WHO -klassificeringen. Den primære gentagelsesgrad vil blive bemærket på 3 måneder. Alle oplysninger indsamles i et struktureret spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd i alderen 40 - 65 år
- Første diagnose af blæren neoplasma mindre end 4 cm, begrænset i urinblæren
- Prostatvolumen> 40 og <80 ml med normalt PSA -niveau og obstruktiv tomrumssymptomer
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med tidligere prostatakirurgi, urethral kirurgi og urinblærekirurgi iike diverticulectomy, ureterisk reimplantat hos urinblærepatienter med koagulopati tidligere historie med hjertesygdomme diagnose af prostatacancer urethral stenose, tidligere bækkenbestråling og neurogen blære. Tilbagevendende blæretumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår TURBT og TURP samtidig
Patienter, der gennemgår TURBT og TURP samtidig for blæretumor og godartet prostatahyperplexi
|
Turp: Transurethral resektion af prostata forbliver kriteriets standardterapi for obstruktiv prostatahypertrofi og er både den kirurgiske behandling af valget og plejestandarden, når medicin mislykkes. Det forbedrer obstruktive tomrumssymptomer og urinstrømningshastighed med succesrater fra 85 til 90%. Turbt: Trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT), udført endoskopisk, er FirstLine-proceduren til diagnose, iscenesættelse og behandling af synlige blæretumorer, |
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår TURBT
Patienter, der kun gennemgår TURBT for blæretumor og BPH
|
Turbt: Trans-urethral resektion af blæretumor (TURBT), udført endoskopisk, er FirstLine-proceduren til diagnose, iscenesættelse og behandling af synlige blæretumorer, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære tumor gentagelse
Tidsramme: Efter 3 måneders operation
|
Gentagelse af tumor: Gentagelse henviser til tilbagevenden af blærekræft efter den første behandling. Det kan forekomme i det resterende blærevæv (hvis der blev udført delvis cystektomi) i det område, hvor blæren blev fjernet eller i nærliggende lymfeknuder. Gentagelse måles gennem regelmæssige opfølgningscystoskopier og billeddannelsesundersøgelser (såsom CT-scanninger) som anbefalet af EAU-retningslinjer. Eventuelle mistænkelige fund vil blive biopsieret og bekræftet gennem histopatologi. Det vurderes efter tre måneders operation. |
Efter 3 måneders operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Tilbagevenden
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Urinblære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .