- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820502
Risultati della resezione del tumore della prostata transuretrale e della vescica simultanea rispetto alla resezione del tumore alla vescica transuretrale nel tumore della vescica con iperplasia della prostata vescicale
La logica del mio studio è che gli studi hanno dimostrato che tra il 50% e il 70% dei pazienti trattati con resezione tumorale della vescica trans-uretrale (Turbt) da solo per NMIBC hanno recidiva con la progressione dello stadio e del grado nel 10% al 15% e per questo motivo Pericolo teorico dell'impianto di cellule tumorali, molti urologi evitano la resezione della prostata trans-uretrale simultanea (TURP) e TURBT a causa della paura dell'impianto delle cellule tumorali nelle aree denudate della prostata resecata e preferiscono eseguire una procedura separata per ciascuna condizione patologica. Tuttavia, altri non hanno osservato effetti deleteri di Turbt e Turp simultanei. Questa controversia instabile che ha attraversato quasi 4 decenni. Questo studio delineerà le linee guida per l'esito di queste procedure in termini di prognosi migliore per i pazienti.
OBIETTIVO:
L'obiettivo dello studio è quello di confrontare il risultato del tumore della vescica trans-uretrale simultanea e della resezione della prostata rispetto alla resezione del tumore della vescica trans-uretrale da sola nel design di Studio della vescica della vescica e dei metodi: Design di metodi: Studio del design: Impostazioni di prova controllate randomizzate: Dipartimento di Urologia, Hospital Jinnah e Allama Iqbal Medical College, Lahore.
Popolazione dello studio: i pazienti che subiscono Turp e Turbt presso l'ospedale di Jinnah, Lahore saranno la popolazione di studio.
Durata dello studio: 3 mesi dopo l'approvazione della sinossi. Tecnica di campionamento: non probabilità / campionamento consecutivo Dimensione del campione: dimensione del campione calcolata con potenza dell'80 % di studio e livello di significatività del 5 % ipotizzato di recidiva del tasso di recidiva della resezione del tumore della vescica trans-uretrale simultanea con resezione della prostata (gruppo A) = 53,6 % Tasso di ricorrenza assunto della resezione tumorale della vescica trans-uretrale da sola (gruppo B) = 86,9% Dimensione del campione richiesta da totale di 60 pazienti (30 pazienti in ciascun gruppo)
Selezione del campione:
Criteri di inclusione
- Maschi di età compresa tra 40 e 65 anni
- Prima diagnosi di neoplasia della vescica inferiore a 4 cm, confinata nella vescica urinaria
Volume della prostata ≥ 40 e ≤ 80 ml con livello normale PSA e criteri di esclusione dei sintomi di svuotamento ostruttivo
- Pazienti con precedenti prostatici, chirurgia uretrale e chirurgia della vescica urinaria come diverticolectomia, reimpianto ureterico nella vescica urinaria
- Pazienti con coagulopatia
- Storia precedente delle malattie cardiache
- Diagnosi di cancro alla prostata
- Stenosi uretrale, precedente irradiazione pelvica e vescica neurogena.
- Tumore alla vescica ricorrente
Procedura di raccolta dei dati:
Lo studio coinvolge 60 pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma della vescica, soddisfacendo i criteri di inclusione. Verrà ottenuto il consenso informato, enfatizzando la riservatezza dei dati. I pazienti saranno esaminati a fondo presso l'ospedale di Jinnah Lahore. La valutazione preoperatoria comprende storia medica, esame fisico, esame del rettale digitale, dosaggio PSA e IPSS. Ai pazienti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti attraverso una randomizzazione aiutata al computer. I pazienti saranno seguiti con protocolli preoperatori e sottoposti a procedure in anestesia spinale. Nel gruppo A Trans-uuretral resezione con resectoscopio viene impiegata sia per Turbt che per Turp. Nel Gruppo B Turbt, un elettrodo ad anello di filo attraverso il cistoscopio rimuove i tumori della vescica in piccoli pezzi. TURP comporta il resectoscopio che rimuove il tessuto prostatico in piccoli frammenti, controllato dall'elettrocauterio. Sono state trattate dopo l'intervento chirurgico, le complicazioni. I frammenti di tessuto vengono inviati al laboratorio per l'analisi istopatologica. I follow-up aderiscono alle linee guida EAU, alla registrazione della ricorrenza e alla presenza UTI. I rapporti di istopatologia seguono la classificazione dell'OMS del 2004. Il tasso di ricorrenza di esito primario sarà notato in 3 mesi. Tutte le informazioni saranno raccolte in un questionario strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Department of Urology and Renal Transplant, Jinnah Hospital Lahore/ Allama Iqbal Medical College
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 40 e 65 anni
- Prima diagnosi di neoplasia della vescica inferiore a 4 cm, confinata nella vescica urinaria
- Volume della prostata> 40 e <80 ml con livello di PSA normale e sintomi di svuotamento ostruttivo
Criteri di esclusione:
-Pattici con precedente chirurgia prostatica, uretrale e chirurgia della vescica urinaria IIKE Diverticolectomia, reimpianto ureterico in pazienti con vescica urinaria con coagulopatia Storia precedente di diagnosi di malattie cardiache della stenosi uretrale del cancro alla prostata, precedente irradiazione pelvica e bladder neurogenico. Tumore alla vescica ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a turbt e Turp contemporaneamente
Pazienti sottoposti a turbt e Turp contemporaneamente per il tumore della vescica e l'iperplessia prostatica benigna
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Turp: La resezione transuretrale della prostata rimane la terapia standard del criterio per l'ipertrofia prostatica ostruttiva ed è sia il trattamento chirurgico di scelta che lo standard di cura quando i farmaci falliscono. Migliora i sintomi di svuotamento ostruttivo e la portata urinaria con velocità di successo che vanno dall'85 al 90%. Turbt: La resezione trans-uretrale del tumore della vescica (TURBT), eseguita endoscopicamente, è la procedura di prima linea per la diagnosi, la stadiazione e il trattamento dei tumori della vescica visibili, |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a turbt
Pazienti sottoposti a turbt solo per il tumore alla vescica e BPH
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Turbt: La resezione trans-uretrale del tumore della vescica (TURBT), eseguita endoscopicamente, è la procedura di prima linea per la diagnosi, la stadiazione e il trattamento dei tumori della vescica visibili, |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza del tumore alla vescica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento chirurgico
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Recidiva del tumore: La ricorrenza si riferisce al ritorno del cancro alla vescica dopo il trattamento iniziale. Può verificarsi nel tessuto della vescica rimanente (se è stata eseguita la cistectomia parziale), nell'area in cui la vescica è stata rimossa o nei linfonodi vicini. La ricorrenza verrà misurata attraverso cistoscopie di follow-up regolari e studi di imaging (come le scansioni TC) come raccomandato dalle linee guida EAU. Eventuali risultati sospetti saranno biopsati e confermati attraverso l'istopatologia. Sarà valutato dopo tre mesi di intervento chirurgico. |
Dopo 3 mesi di intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Ricorrenza
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ERB179/8/23-12-2024/S1ERB
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